alakoso 1 2 ọsẹ - 1 odun 20 - 100 olukopa
Awọn idanwo ipele 1 ṣe idanwo awọn oogun iwadii ni igbagbogbo ni ẹgbẹ kan ti 20 si 100 awọn koko-ọrọ. Nigbagbogbo awọn oogun iwadii ni akọkọ ni idanwo ni awọn oluyọọda ti ilera, ṣugbọn diẹ sii ni igbagbogbo ni awọn iwadii alakan, awọn alaisan ti o ni itọju alakan ti wa ni iforukọsilẹ si iwadi iwọn lilo ti o ga nibiti a ti fun awọn iwọn kekere ni akọkọ ati lẹhinna awọn iwọn lilo nla lati pinnu kini iwọn lilo ailewu lati fun. ninu awọn iwadi ti o tẹle.
Awọn ibi-afẹde ni lati pinnu:
- Elo ti oogun naa jẹ ailewu lati fun
- Ti itọju ba le mu arun na dara
- Ti o ba ti wa ni eyikeyi ẹgbẹ ipa
- Kini awọn okunfa ewu jẹ
alakoso 2 to ọdun 2 100 - 300 olukopa
Ni ipele 2, oogun iwadii naa ni a nṣakoso si awọn koko-ọrọ ọgọrun diẹ pẹlu aisan tabi ipo oogun naa ti ṣe apẹrẹ lati tọju. Oogun tuntun le tabi ko le ṣe akawe si oogun ti a fun ni lọwọlọwọ fun awọn alaisan tabi si pilasibo. Ni ipele yii, oogun naa ko ti ni idanwo ni iye eniyan ti o to lati pinnu pe eyikeyi awọn ayipada rere ni o ṣẹlẹ nipasẹ oogun kii ṣe nipasẹ aye nikan. Ni ipari Alakoso 2, awọn ile-iṣẹ deede pade pẹlu FDA lati pinnu ohun ti o nilo lati ṣe ni Alakoso 3, paapaa awọn koko-ọrọ melo ni o nilo lati forukọsilẹ lati ni ifihan ailewu to.
Awọn ibi-afẹde ni lati pinnu:
- Ti oogun tuntun ba ṣiṣẹ daradara to lati ṣe idanwo ni awọn ẹgbẹ ti o tobi pupọ ti awọn alaisan ni idanwo alakoso 3 kan
- Elo ti oogun naa jẹ ailewu lati fun
- Bii oogun naa ṣe ṣiṣẹ daradara ni arun kan
- Bii o ṣe le ṣakoso eyikeyi awọn ipa ẹgbẹ
alakoso 3 to ọdun 4 300 - 3000 olukopa
Ni ipele 3, awọn idanwo ile-iwosan tobi pupọ ati pe o le pẹlu ọpọlọpọ awọn ẹgbẹẹgbẹrun awọn alaisan. Ni ọpọlọpọ igba, awọn iwadi meji tabi diẹ sii nilo lati ṣe. Awọn oniwadi ṣe abojuto awọn alaisan ni pẹkipẹki ni awọn aaye arin deede. Awọn oluyọọda ni arun tabi ipo oogun tuntun ti ṣe apẹrẹ lati tọju. Oogun tuntun naa ni a maa n ṣe afiwe si itọju boṣewa tabi si pilasibo lati rii boya oogun tuntun naa ni awọn anfani eyikeyi lori itọju lọwọlọwọ tabi o ga ju placebo lọ.
Awọn ibi-afẹde ni lati gba:
- Ṣe ijẹrisi ipa oogun ati gba awọn oniwadi laaye lati pinnu aabo rẹ ati awọn ipa ẹgbẹ.
- FDA alakosile
alakoso 4 nipa 1 odun Awọn alabaṣe 3000 +
Lẹhin ti oogun naa ti fọwọsi nipasẹ FDA ati awọn ile-iṣẹ ilana ilana ti o yẹ ati ti n ta ọja, awọn idanwo ipele 4 ni a ṣe lati ṣajọ alaye diẹ sii nipa imunadoko oogun, ailewu, ati awọn ipa ẹgbẹ, nigbagbogbo ni awọn itọkasi tuntun. Idanwo alakoso 4 le tun ṣe ifọkansi lati ṣe iṣiro awọn alaisan pẹlu awọn abuda kan tabi ṣe afiwe tabi darapọ oogun tuntun pẹlu awọn itọju miiran ti o wa.