O'zgarishlar: 1 2 hafta - 1 yil 20-100 ishtirokchi
1-bosqich sinovlari odatda 20 dan 100 tagacha sub'ektdan iborat guruhda tadqiqot dori-darmonlarini sinab ko'radi. Ko'pincha tadqiqot dori-darmonlari birinchi navbatda sog'lom ko'ngillilarda sinovdan o'tkaziladi, lekin ko'pincha saraton kasalligini o'rganishda davolanayotgan saraton bilan og'rigan bemorlar dozani oshirish bo'yicha tadqiqotga yozilishadi, bu erda xavfsiz dozani aniqlash uchun avval past dozalar, keyin esa kattaroq dozalar beriladi. keyingi tadqiqotlarda.
Maqsadlar quyidagilardan iborat:
- Qanchalik dori berish xavfsiz
- Agar davolanish kasallikni yaxshilashga yordam beradi
- Har qanday yon ta'siri bo'lsa
- Xavf omillari nima
O'zgarishlar: 2 2 yilgacha 100-300 ishtirokchi
2-bosqichda tadqiqot preparati davolash uchun mo'ljallangan kasallik yoki kasallikka chalingan bir necha yuz sub'ektga qo'llaniladi. Yangi dori hozirda bemorlarga yoki platseboga beriladigan dori bilan solishtirish mumkin yoki bo'lmasligi mumkin. Ushbu bosqichda preparat hali ham har qanday ijobiy o'zgarishlarning tasodifan emas, balki dori vositasidan kelib chiqqanligini aniqlash uchun etarli miqdordagi odamlarda sinovdan o'tkazilmagan. 2-bosqich oxirida kompaniyalar odatda FDA bilan 3-bosqichda nima qilish kerakligini aniqlash uchun uchrashadilar, ayniqsa, etarli darajada xavfsizlik ta'siriga ega bo'lish uchun qancha sub'ektlar ro'yxatga olinishi kerak.
Maqsadlar quyidagilardan iborat:
- Agar yangi dori 3-bosqich sinovida bemorlarning ancha katta guruhlarida sinab ko'rish uchun etarlicha yaxshi ishlasa
- Qanchalik dori berish xavfsiz
- Preparat kasallikda qanchalik yaxshi ishlaydi
- Har qanday nojo'ya ta'sirlarni qanday boshqarish kerak
O'zgarishlar: 3 4 yilgacha 300-3000 ishtirokchi
3-bosqichda klinik sinovlar ancha katta va bir necha minglab bemorlarni o'z ichiga olishi mumkin. Ko'p hollarda ikki yoki undan ortiq tadqiqot o'tkazish kerak. Tadqiqotchilar muntazam ravishda bemorlarni diqqat bilan kuzatib boradilar. Ko'ngillilar yangi dori davolash uchun mo'ljallangan kasallik yoki holatga ega. Yangi dori, odatda, standart davolash yoki platsebo bilan taqqoslanadi, yangi dori hozirgi davolashdan qandaydir afzalliklarga ega yoki platsebodan ustundir.
Maqsadlar quyidagilarga erishishdir:
- Dori samaradorligini tasdiqlang va tadqiqotchilarga uning xavfsizligi va yon ta'sirini aniqlashga imkon bering.
- FDA tomonidan tasdiqlangan
O'zgarishlar: 4 taxminan 1 yil 3000+ ishtirokchi
Dori FDA va tegishli tartibga soluvchi idoralar tomonidan tasdiqlanganidan so'ng va sotuvga chiqarilgandan so'ng, preparatning samaradorligi, xavfsizligi va yon ta'siri haqida ko'pincha yangi ko'rsatmalarda ko'proq ma'lumot to'plash uchun 4-bosqich sinovlari o'tkaziladi. 4-bosqich sinovi ma'lum xususiyatlarga ega bo'lgan bemorlarni baholashga yoki yangi dorini boshqa mavjud davolash usullari bilan solishtirishga yoki birlashtirishga qaratilgan bo'lishi mumkin.