fase 1 2 minggu - 1 taun 20 - 100 pamilon

Uji coba fase 1 nguji ubar investigasi biasana dina grup 20 dugi ka 100 subjek. Pangseringna ubar investigasi munggaran diuji dina sukarelawan séhat, tapi biasana dina studi kanker, penderita kanker anu dirawat dilebetkeun kana studi dosis naek dimana dosis rendah dipasihkeun heula sareng dosis anu langkung ageung pikeun nangtukeun dosis anu aman pikeun masihan. dina pangajaran saterusna.

Tujuanana nyaéta pikeun nangtukeun:

• Sabaraha obat anu aman dipasihkeun
• Upami pangobatan tiasa ningkatkeun panyakit
• Upami aya efek samping
• Naon faktor résiko

fase 2 nepi ka 2 taun 100 - 300 pamilon

Dina fase 2, ubar investigasi dikaluarkeun ka sababaraha ratus subjek anu ngagaduhan panyakit atanapi kaayaan anu dirancang pikeun ngubaran. Ubar anyar tiasa atanapi henteu dibandingkeun sareng ubar anu ayeuna dipasihkeun ka pasien atanapi ka plasebo. Dina fase ieu, ubar masih teu acan diuji dina jumlah jalma anu cukup pikeun nangtukeun yén parobahan positip disababkeun ku ubar sanés ngan ukur ku kasempetan. Dina ahir Fase 2, pausahaan ilaharna papanggih jeung FDA pikeun nangtukeun naon nu kudu dipigawé dina Fase 3, utamana sabaraha mata pelajaran kudu enrolled boga paparan kaamanan cukup.

Tujuanana nyaéta pikeun nangtukeun:

• Upami ubar énggal tiasa dianggo cekap pikeun diuji dina kelompok pasien anu langkung ageung dina uji coba fase 3
• Sabaraha obat anu aman pikeun masihan
• Kumaha ogé ubar dianggo dina kasakit
• Kumaha carana ngatur sagala efek samping

fase 3 nepi ka 4 taun 300 - 3000 pamilon

Dina fase 3, uji klinis langkung ageung sareng tiasa kalebet sababaraha rébu pasien. Dina loba kasus, dua atawa leuwih studi perlu dipigawé. Para panalungtik ngawaskeun sacara saksama pasien dina interval anu teratur. Para sukarelawan ngagaduhan panyakit atanapi kaayaan anu dirancang pikeun ngubaran ubar énggal. Ubar anyar biasana dibandingkeun sareng perlakuan standar atanapi ka plasebo pikeun ningali naha ubar anyar ngagaduhan mangpaat pikeun pengobatan ayeuna atanapi langkung unggul tibatan plasebo.

Tujuanana nyaéta pikeun meunangkeun:

• Validasi efficacy ubar sarta ngidinan peneliti pikeun nangtukeun kaamanan sarta efek samping na.
• Persetujuan FDA

fase 4 sakitar 1 taun 3000+ pamilon

Saatos ubar disatujuan ku FDA sareng agénsi pangaturan anu pas sareng dipasarkan, uji fase 4 dilakukeun pikeun ngumpulkeun inpormasi langkung seueur ngeunaan efektivitas, kaamanan, sareng efek samping obat, sering dina indikasi anyar. Uji coba fase 4 ogé tiasa tujuan pikeun meunteun pasien anu ngagaduhan ciri-ciri anu tangtu atanapi ngabandingkeun atanapi ngagabungkeun ubar énggal sareng pangobatan anu sanés.