Эмнэлзүйн туршилтыг хайж олох

Эпидураль ресинифератоксин тарилгын аюулгүй байдал ба MTD-ийн үнэлгээний судалгаа.

Энэхүү судалгаа нь бусад бүх шалгуурыг хангасан, цээжний дунд түвшнээс доош аль ч хэсэгт хорт хавдартай холбоотой эдгэршгүй өвдөлттэй насанд хүрсэн өвчтөнүүдэд зориулсан олон төвтэй, нээлттэй шошготой Фаз 1b нэг тунг нэмэгдүүлэх аюулгүй байдлын судалгаа юм.

Судалгааны зорилго

RTX хүлээн авсан бүх субъектуудыг аюулгүй байдал, үр дүнтэй байдал, PD, PK үнэлгээний дүн шинжилгээ, хураангуйд оруулна.

Эрх бүхий

Нас:
18 +
Хүйс:
мэдээлэл

Үндсэн оруулах / хасах шалгуурууд

Оруулах шалгуур:

Гистологийн хувьд дэвшилтэт хорт хавдар эсвэл үсэрхийлэл нь стандарт эмчилгээнд хариу өгөөгүй бөгөөд цээжний дундаас доош аль ч хэсэгт архагшсан архаг өвдөлт үүсгэдэг.
Эрэгтэй, эмэгтэй хүмүүс дор хаяж 18 нас хүрсэн байх ёстой.
Скрининг хийх үед NPRS-д хамгийн муу өвдөлтийн оноо ≥6 байх ёстой.
Хорт хавдрыг эмчлэх боломжит эмчилгээг эрэлхийлдэггүй эсвэл хүлээн авдаггүй хүмүүс. Хэрэв эмчилгээг IP-ээр хийлгэхээс өмнө эхэлсэн бөгөөд тогтвортой байвал хөнгөвчлөх эмчилгээг зөвшөөрнө.
Хүүхэд төрүүлэх чадвартай бэлгийн идэвхтэй эмэгтэйчүүд болон хүүхэд төрүүлэх чадвартай эрэгтэй хүмүүс жирэмслэлтээс сэргийлэхийн тулд жирэмслэлтээс хамгаалах үр дүнтэй аргыг ашиглахад бэлэн байх ёстой.
Судалгааны шаардлагыг ойлгож, хамтран ажиллах хүсэлтэй, чадвартай байх ёстой.
Судалгаатай холбоотой маягтуудыг ойлгож, бөглөж, мөрдөн байцаагч болон/эсвэл сайтын ажилтнуудтай зохих ёсоор харилцах чадвартай байх ёстой.
Судалгаатай холбоотой аливаа үйл ажиллагаанд оролцохын өмнө бичгээр мэдээлэл өгсөн зөвшөөрөл авсан байх ёстой.
Судалгааны хугацааг дуусгах боломжтой субъектууд.

Үл хамаарах

Хасах шалгуур:

Бүсэлхий нурууны хэсэгт лептоменингеал үсэрхийлсэн өвчтөнүүд.
Өдрийн 15-ны үнэлгээгээр судалгааны явцад хорт хавдрын одоогийн эмчилгээнд өөрчлөлт орж байгаа эсвэл хийхээр төлөвлөж байгаа.
Бүсэлхий нурууны мэс засал хийлгэж байсан нь тарилга хийх чадварыг алдагдуулдаг.
Тархины эмгэгийн нотолгоо эсвэл гавлын дотоод даралтыг нэмэгдүүлэх.
Мэдээллийн технологийн шунт байгаа эсэх.
Нотлох баримт эсвэл коагулопати эсвэл гемостазын асуудалтай.
Нийт нейтрофилын тоо 1500 эс/мм3-аас бага өвчтөнүүд. Сийвэнгийн креатинин ≥1.5 мг/дл-ээс ихгүй хүмүүс. Төлөвлөсөн тарилга хийснээс хойш 7 хоногийн дотор халуурсан эсвэл халдварын бусад шинж тэмдэг илэрсэн. Чили чинжүү, капсаицин эсвэл рентген тодосгогч бодисуудад харшилтай эсвэл хэт мэдрэгшилтэй. Жирэмсэн, жирэмслэхээр төлөвлөж байгаа эсвэл хөхүүл байгаа эмэгтэйчүүд. Судалгаанд оролцох эсвэл үнэлгээнд сөргөөр нөлөөлж болзошгүй эрүүл мэндийн аливаа эмгэгтэй хүмүүс. Хорт хавдрын эсрэг шинэ эмчилгээ хийлгэсэн, шинэ эмийн сүүлийн тун ба IP-ийн хэрэглээний төлөвлөсөн өдрийн хооронд судалгааны эмийн хагас задралын хугацаа нэг долоо хоногоос бага эсвэл дөрвөн долоо хоногоос бага хугацаатай өвчтөнүүд; хорт хавдрын эсрэг эмчилгээний сүүлийн тун ба IP эмчилгээний төлөвлөсөн өдрийн хооронд нэг долоо хоног эсвэл дөрвөн хагас задралын хугацаанд (аль их байхаас хамаарч) хорт хавдрын эсрэг эмчилгээний тун эсвэл хуваарьт өөрчлөлт орсон; эсвэл 15 дахь өдрийн айлчлал дуусахаас өмнө хорт хавдрын эсрэг шинэ эмчилгээ эсвэл судалгааны бүтээгдэхүүн авахаар төлөвлөж байна. Судлаач болон субъект хоёулаа хорт хавдраас үүдэлтэй нэмэлт өвдөлтийг зорилтот өвдөлтөөс ялгаж салгаж чадахгүй бол хорт хавдраас бусад шалтгааны улмаас цээжний дунд төвшнөөс дээш өвдөлтийн нэмэлт цэгүүд эсвэл бусад өвдөлтийн эмгэг бүхий өвчтөнүүд. Элэгний хатуурал эсвэл элэгний хүнд хэлбэрийн дутагдал, элэгний үйл ажиллагааны шинжилгээ нь ULN-ээс 3 дахин их. CTCAE 2 ба түүнээс дээш зэрэглэлийн мэдрэхүйн/захын мэдрэлийн эмгэг. Скрининг үзлэг хийхээс ≤5 хоногийн өмнө судалгаатай холбоотой бага зэргийн мэс заслын үйл ажиллагаа ≤21 хоног эсвэл томоохон мэс заслын үйл ажиллагаа. Өмнө нь хими эмчилгээ, дааврын эмчилгээ, дархлаа эмчилгээ эсвэл CTCAE-ийн 3 ба түүнээс дээш зэрэгтэй цацраг туяа эмчилгээ хийлгэсний улмаас хордлого нь бүрэн эдгэрээгүй өвчтөнүүд. Скрининг хийхээс 3 сарын дотор артерийн тромбоз (цус харвалт орно), миокардийн шигдээс, тогтворгүй angina, зүрхний ангиопластик, стент тавих зэрэг шинж тэмдэг илэрсэн. Fridericia-ийн томъёог (QTcF) уртасгах аргыг ашиглан QT-ийг зассан. IP удирдахаас 4 долоо хоногийн өмнө цус алдах эмгэгийн нотолгоо эсвэл түүх. ХДХВ эсвэл дархлалын олдмол хомсдолтой холбоотой өвчин, цочмог буюу түүхтэй архаг гепатит В эсвэл С.

Нөхцөл байдал:

Pain

Status:

дууссан

Үе шат:

Үе шат 1

Сургалтын үнэмлэх

NCT03226574

Нарийвчилсан хураангуйг уншина уу

Эхлэх огноо / дуусах огноо:

01 / 09 / 2017 -

Шинээр гишүүн элсүүлэх, элсэлт:

17

Бүрэн мэдээлэл:

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03226574

Post_id, мета_түлхүүр, мета_утгыг wp_postmeta-с ХААНА post_id IN (5261) meta_id ASC-ээр ЗАХИАЛГААРАЙ эмчилгээ-хавдрын-өвдөлт/] [/nas/content/live/jshi/wp-content/themes/sorrento/single-study.php:255] */

1 Суралцах газар

Нэгдсэн Улс

Дюк их сургуулийн анагаах ухааны төв
Дархэм, Хойд Каролина, 27710
Нэгдсэн Улс


Суралцах газрын зураг: