Эмнэлзүйн туршилтыг хайж олох

Ревматоид артритын үед Софуса ДозеКоннектийн удирдаж буй Enbrel-ийн аюулгүй байдал, үр нөлөөг үнэлэх судалгаа

Энэ бол ревматоид артрит (RA) өвчтэй өвчтөнүүдэд хийсэн нээлттэй туршилтын судалгаа юм. Бүх өвчтөн долоо хоногт нэг удаа SOFUSA Enbrel 25 мг авна. Судалгааны тунг нэмэгдүүлэх үе шатанд тунг нэмэгдүүлэх шалгуурыг хангасан тохиолдолд тунг 50 мг хүртэл нэмэгдүүлнэ.

Судалгааны зорилго

Энэхүү судалгаа нь дунд болон хүнд хэлбэрийн RA-тай өвчтөнүүдийн эмчилгээнд Sofusa® DoseConnect™ түгээлтийн систем (SOFUSA)-аар удирддаг Enbrel-ийн аюулгүй байдал, туршилтын үр нөлөөг үнэлэх зорилготой концепцийн 1b-р үе шатыг нотолсон, нээлттэй судалгаа юм. арьсан доорх (SC) Enbrel-ийн хариу урвал. SOFUSA Enbrel-ийг долоо хоногт нэг удаа өвчтөнд 12 долоо хоногийн турш хэрэглэнэ. Судалгааны индукцийн үе шатанд өвчтөнүүд Enbrel-ийн 25 мг тунгаар эхлэх ба тунг нэмэгдүүлэх шалгуурт үндэслэн судалгааны тунг нэмэгдүүлэх үе шатанд Enbrel-ийн тунг 50 мг хүртэл нэмэгдүүлж болно. Судалгааны эцсийн засвар үйлчилгээний үе шатанд өвчтөнүүд 25 мг эсвэл 50 мг тунгаар хэрэглэнэ.

Эрх бүхий

Нас:
18 - 80
Хүйс:
мэдээлэл

Үндсэн оруулах / хасах шалгуурууд

Оруулах шалгуур:

Бичгээр баталгаажсан зөвшөөрөл өгнө
6 оны ACR-EULAR ангиллын шалгуураар 2010 ба түүнээс дээш оноо авсан ревматоид артриттай (RA)
Одоогоор Энбрел эмчилгээ хийлгэж байгаа бөгөөд скрининг хийхээс өмнөх 12 долоо хоногийн дотор 1-ээс илүүгүй удаа алдсан тунгаар долоо хоногт нэг удаа 12 долоо хоногоос доошгүй хугацаанд Энбрел тарилга хийлгэсэн.
Дараахь өвчний шалгуурыг хангасан байх ёстой.

Шалгалтанд DAS28(CRP) оноо > 2.9 байх Скрининг хийхдээ DAS28(ESR) оноо > 3.2 байх Скрининг болон суурь шинжилгээнд хавдсан үений тоо ≥ 3 (28 үе мөчний тоо) болон үе мөчний тоо ≥ 3 (28 үений тоо) байх

Хэрэв амны хөндийн болон арьсан доорх MTX (25 мг / долоо хоног хүртэл) эсвэл бусад зөвшөөрөгдсөн амны хөндийн уламжлалт синтетик өвчнийг өөрчилдөг ревматизмын эсрэг эм (DMARDs) (жишээлбэл, лефлуномид, 20 мг / өдөр; гидроксихлорокин, 400 мг хүртэл) эсвэл сульфасалазин, 3 г/хоног хүртэл) нь суурь үзүүлэлтээс өмнө тогтоосон хязгаарт тогтвортой тунгаар (MTX ≥ 12 долоо хоног ба бусад зөвшөөрөгдсөн DMARDs ≥ 8 долоо хоног) байх ёстой. Анхаарна уу: Хэрэв метотрексат (MTX) ууж байгаа бол өвчтөнүүд суурь хэрэглэхээс өмнө фолийн хүчлийн тогтвортой тунг (≥ 5 долоо хоногийн турш долоо хоногт нийт ≥ 12 мг) хэрэглэж, судалгааны явцад тогтвортой тунг үргэлжлүүлэн хэрэглэх ёстой.
Стероид бус үрэвслийн эсрэг эм (NSAID), циклоксигеназ-2 (COX-2) дарангуйлагч, парацетамол/ацетаминофен эсвэл аман глюкокортикоидуудыг тогтмол хэрэглэж байгаа бол RA-ийн шинж тэмдгийг эмчлэхийн тулд 2 долоо хоногоос доошгүй хугацаанд тогтвортой тун ба хэрэглэх замд байх ёстой. Суурь
Нөхөн үржихүйн насны эмэгтэйчүүд судалгааны явцад болон эмийн сүүлчийн тунг хэрэглэснээс хойш 3 сарын хугацаанд жирэмслэлтээс хамгаалах аргыг хэрэглэхийг зөвшөөрөх ёстой.

Үл хамаарах

Хасах шалгуур:

Скрининг хийхээс 30 хоногийн өмнө эм эсвэл төхөөрөмжийн эмнэлзүйн туршилтанд оролцсон
Шинжилгээний эмчилгээг 30 хоногийн дотор эсвэл скрининг хийхээс өмнө 5 хагас задралын хугацаа (аль нь урт байна)
Рекомбинант уургийн эм эсвэл Энбрел-д хэрэглэсэн туслах бодисуудад хэт мэдрэг байдлын түүх.
Арьсанд мэдрэмтгий (SOFUSA төхөөрөмжийн цавуунаас үүдэлтэй) эсвэл иодын харшилтай (ICG дахь иодын улмаас)
Мөрдөн байцаагчийн үзэж байгаагаар Энбрелд эмнэлзүйн хариу ирээгүй
Энбрелээс гадна бусад биологийн бодисуудтай (жишээ нь, интерлейкин [IL] 6, IL17, IL12/23 дарангуйлагчид; абатацепт, хавдрын үхжилийн хүчин зүйл [TNF] дарангуйлагчид) суурьтай болохоос өмнөх 24 долоо хоногийн дотор.
Өмнө нь хавдрын үхжилийн хүчин зүйл (TNF) дарангуйлагч 2-оос дээш эмчилгээ (Enbrel-ээс гадна), өөр өөр үйл ажиллагааны механизмтай 2-оос дээш зорилтот эмчилгээ (жишээ нь: Янус киназын дарангуйлагч, Т эсийн костимуляцийн дарангуйлагч, IL-6 рецепторын антагонист) эсвэл эсийг устгадаг аливаа бодис (жишээ нь, анти-CD20)
Суурь үзүүлэлтээс хойш 24 долоо хоногийн дотор хлорамбуцил эсвэл циклофосфамидыг хэрэглэнэ
Лефлуномидыг анхан шатнаас хойш 8 долоо хоногийн дотор хэрэглэнэ, хэрэв холестираминыг зайлуулж хийгээгүй бол лефлуномидыг угаалга хийснээс хойш 4 долоо хоногийн дотор лефлуномид хэрэглэнэ.
MTX, гидроксихлорокин, сульфасалазиныг угаалга хийснээс хойш 4 долоо хоногийн дотор MTX, гидроксихлорохин эсвэл сульфасалазин хэрэглэнэ.
Суурь үзүүлэлтээс хойш 4 долоо хоногийн дотор аливаа системийн биологийн бус DMARD (жишээ нь, Янус киназын дарангуйлагч, циклоспорин, азатиоприн)
Мөрдөн байцаагчийн тодорхойлсон RA-ийн үнэлгээнд саад учруулж болзошгүй үрэвсэлт, аутоиммун, эсвэл өвдөлттэй булчингийн тогтолцооны өвчний түүх (эсвэл Sjogren-ийн хам шинж эсвэл фибромиалгиас бусад) түүх эсвэл үргэлжилж байгаа.
ACR 1991-ийн Скрининг эсвэл Суурь үнэлгээний шинэчилсэн шалгуурын дагуу IV ангиллын RA-ийн функциональ байдал
Амны хөндийн глюкокортикоидууд > 10 мг/өдөрт преднизолонтой тэнцэхүйц үндсэн үзүүлэлтээс 4 долоо хоногийн дотор
Опиоид тэсвэртэй: Суурь хэмжээнээс өмнөх сүүлийн 30 хоногийн 4-д нь морфины эквивалентийн өдөрт 7 мг-аас дээш тунгаар опиатын өвдөлт намдаах эм хэрэглэхийг хэлнэ.
Суурь эхлэхээс 4 долоо хоногийн өмнө булчинд, судсаар эсвэл үе мөчний кортикостероидын эмчилгээг хэрэглэх
Үе мөчний доторх гиалуроны хүчлийн бэлдмэлийг суурьтай болохоос 12 долоо хоногийн өмнө эмчилнэ
17 наснаас өмнө архаг артрит оношлогддог
Ревматоид зангилаанаас бусад RA-ийн үе мөчний гаднах шинж тэмдэг илрэх
Скрининг хийхээс өмнөх 8 долоо хоногийн дотор хамтарсан мэс засал хийх
Амжилттай, бүрэн эмчилсэн арьсны хавтгай хучуур эс эсвэл суурь эсийн хорт хавдар ба/эсвэл орон нутгийн шинж чанартай хорт хавдраас бусад хорт хавдрын түүх (хэрэв амжилттай эмчилгээ хийснээс хойш 5 жилийн дараа дахин давтагдах шинж тэмдэг илрээгүй ч) эсвэл лимфопролифератив буюу гематологийн өвчинтэй байх. Умайн хүзүүний байрлал ба/эсвэл арилсан бүдүүн гэдэс, давсагны инвазив бус полип, дахилт илрээгүй. Хяналтгүй чихрийн шижин, зүрхний тогтворгүй ишемийн өвчин, зүрхний түгжрэл (Нью-Йоркийн зүрхний холбоо III-IV), пепсины шархлааны идэвхтэй өвчин, сүүлийн үед Тархины цус харвалт, миокардийн шигдээс, тромбоэмболизм (6 сарын дотор) эсвэл Судлаачийн үзэж байгаагаар судалгаанд оролцсоноор өвчтөнийг эрсдэлд оруулж болзошгүй бусад нөхцөл байдал Өмнө нь оношлогдсон эсвэл демиелинизаци өвчний шинж тэмдэг илэрсэн. Эмнэлзүйн ач холбогдолтой гематологийн түүх ( жишээ нь хүнд цус багадалт, лейкопени, тромбоцитопени), бөөр, элэгний өвчин (жишээ нь: гломерулонефрит, фиброз, элэгний хатуурал, гепатит) эсвэл хэвийн бус эмнэлзүйн лабораторийн шинжилгээнд скрининг хийхдээ 12 долоо хоногийн дотор ямар нэгэн цусны бүтээгдэхүүнийг хүлээн авах, байнгын архаг халдварын түүх; давтан халдвар (сүүлийн 3 сарын дотор нянгийн эсрэг эмчилгээ шаардлагатай 12-аас дээш халдвар); Хумс, хумсны тавцангийн мөөгөнцрийн халдвараас бусад скрининг хийхээс өмнө 4 долоо хоногийн дотор эмнэлэгт хэвтэх эсвэл халдварын эсрэг системийн эмчилгээ хийлгэх шаардлагатай идэвхтэй халдварууд (халдварын эсрэг эмчилгээг зогсоосон өдрөөс тооцно). дүрслэл (жишээ нь, цээжний рентген зураг) ба/эсвэл QuantiFERON®-TB Gold Plus тест (QFT) -аар илэрсэн ТАЙЛБАР: Эерэг QFT (эсвэл тодорхойгүй 2 ба түүнээс дээш сорил) ба/эсвэл эерэг дүрслэлийн үр дүн (скрининг хийхээс өмнөх 12 долоо хоногийн дотор эсвэл үед Скрининг) өвчтөнийг судалгаанд оролцуулахгүй (эмчилгээ дууссанаас хойш сүрьеэтэй дахин өртөх нь тодорхойгүй, далд сүрьеэгийн эмчилгээний зөвшөөрөгдөх схемийг бөглөсөн баримт бичигтэй өвчтөнүүдээс бусад) Оппортунист халдварын түүх эсвэл нотлох баримт (жишээлбэл, гистоплазмоз гэх мэт). , листериоз, легионеллёз) Мэдэгдэж байгаа дархлал хомсдолтой, Хүний дархлал хомсдолын вирус (ХДХВ) эерэг буюу Скрининг эерэг буюу эерэг, эсвэл дархлаа суларсан бусад шалтгаанаар гепатит В вирүс (HBV) гадаргуугийн эсрэгтөрөгч (HBsAg) эсвэл үндсэн эсрэгбие (HBcAb) эсвэл гепатит С вирус (HCV) эсрэгбие (HCV-Ab) эсвэл рибонуклейн хүчил (HCV РНХ) илэрсэн ийлдэс судлал.

Нөхцөл байдал:

үений үрэвсэл

Status:

Идэвхтэй, ажилд авахгүй

Үе шат:

Үе шат 1

Сургалтын үнэмлэх

NCT04559412

Нарийвчилсан хураангуйг уншина уу

Эхлэх огноо / дуусах огноо:

15 / 03 / 2021 -

Шинээр гишүүн элсүүлэх, элсэлт:

10

Бүрэн мэдээлэл:

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04559412

Post_id, мета_түлхүүр, мета_утгыг wp_postmeta-аас СОНГОХ (5245) ХААНА дараах post_id-с meta_id ASC-ээр ЗАХИАЛАХ /* [sorrentotherapeutics.com/study/study-to-assess-the-safety-and-efficacy-of-enbrel-administered-аас sofusa-doseconnect-for-rheumatoid-arthritis/] [/nas/content/live/jshi/wp-content/themes/sorrento/single-study.php:255] */

1 Суралцах газар

Нэгдсэн Улс

Атланта ревматологийн судалгааны төв
Атланта, Жоржиа, 30060
Нэгдсэн Улс


Суралцах газрын зураг: