Эмнэлзүйн туршилтыг хайж олох

Хорт хавдартай холбоотой эдгэршгүй өвдөлтийг эмчлэхэд зориулсан эпидураль ресинифератоксиныг үнэлэх судалгаа

Энэхүү 2-р шатны судалгаа нь хавдрыг даван туулах боломжгүй архаг хэлбэрийн өвдөлтийг эмчлэхэд зориулсан Ресинифератоксиныг плацеботой харьцуулахад нэг удаагийн тарилгын аюулгүй байдал, үр нөлөөг үнэлдэг.

Судалгааны зорилго

Энэ бол давсан хорт хавдартай, давшгүй өвдөлттэй өвчтөнүүдэд зориулсан дэлхийн олон төвтэй, санамсаргүй байдлаар 2-р үе шаттай судалгаа бөгөөд нэг удаагийн эпидураль тарилгатай ресинифератоксиныг тээврийн хэрэгслийн хяналттай харьцуулбал аюулгүй байдал, үр нөлөөг үнэлэх зорилготой юм. Бүртгүүлэхгүй байхаар сонгосон боловч дагахад бэлэн байгаа нэмэлт субьектууд нь Хамтарсан хяналтын бүлгээс бүрдэнэ. Субъектуудыг арван хоёр сарын турш дагаж мөрдөнө.

Эрх бүхий

Нас:
18 +
Хүйс:
мэдээлэл

Үндсэн оруулах / хасах шалгуурууд

Оруулах шалгуур:

Гистологи эсвэл цитологийн шинжилгээгээр батлагдсан дэвшилтэт хавдар
Хорт хавдартай холбоотой, цээжний доод хэсэг эсвэл цээжний доод мөч хүртэл өвдөлтийн зорилтот хэсэг.
Хэрэв өвдөлт бусад хэсэгт байгаа бол зорилтот хэсэгт өвдөлтийг ялгах чадвартай байх нь өвдөлтийн гол эх үүсвэр болдог
Стандарт эмчилгээнд хариу өгөөгүй өвдөлт
Опиоидыг тэсвэрлэх чадвартай байх нь скрининг хийхээс өмнөх сарын турш тогтвортой байсан өдрийн дундаж опиоидын хэрэглээ 30 мг-аас дээш морфины эквивалент тунгаар тогтоогддог.
Скрининг дээр Карнофскийн гүйцэтгэлийн ≥ 50 оноотой байх
Мөрдөн байцаагчийн үзэж байгаагаар тухайн субъект судалгаагаа дуусгах боломжтой байх үндэслэлтэй хүлээлт
Судалгааны журмыг дагаж мөрдөх, мэдээлэлтэй зөвшөөрөл өгөх чадвартай
Жирэмслэлтээс хамгаалах удирдамжийг дагаж мөрдөхөд бэлэн байна

Үл хамаарах

Хасах шалгуур:

Одоогийн хорт хавдрын эмчилгээнд D-7-оос M3 хүртэлх өөрчлөлтийг хийлгэж байгаа эсвэл хийхээр төлөвлөж байгаа
D6-ээс 1 долоо хоногоос бага хугацаанд нугасны шахуурга эсвэл нугасны өдөөгч суулгац суулгасан эсвэл M3-аас өмнө судалгааны явцад ийм суулгац хийхээр төлөвлөж байсан.
Бүсэлхий нурууны бүсэд leptomeningeal үсэрхийлэлтэй байна
Урд талын замаар ойртох боломжгүй бол бүсэлхийн нурууны өмнөх мэс заслын үйл ажиллагааны талбайн дотор эпидураль тарилга хийх шаардлагатай бөгөөд энэ нь эпидураль зайг тасалдуулж эсвэл тарилгын мэдрэлд хүрэх чадварыг өөр аргаар сулруулна.
Судалгааны бүтээгдэхүүнийг (IP) хэрэглэхээс өмнө болон хэрэглэх явцад тромбоцитын хэмжээ бага, протромбины хугацаа, хэвийн бус PT эсвэл PTT, эсхүл антикоагулянт эсвэл антиплателет эмчилгээ зэрэг засч залруулах боломжгүй коагулопати эсвэл гемостазын асуудлын нотолгоо байгаа.
D4-ээс өмнөх 1 долоо хоногийн дотор цус алдах эмгэг, тархсан судсан доторх коагуляци, сүүлийн үеийн цус алдалт, цус алдалт зэрэг шинж тэмдэг, түүхтэй байх.
Нейтрофил эсвэл ийлдэс дэх креатинин хэвийн бус байх
D24-ээс хойш 1 цагийн дотор халуурсан эсвэл халдварын бусад шинж тэмдэг илэрсэн
Саяхан COVID-19 эерэг буюу идэвхтэй халдварын нотолгоо гэж оношлогдсон. Хэрэв D1-ээс 1-ээс доошгүй долоо хоногийн өмнө RT-PCR тестийн сөрөг үр дүнд (EUA-аар баталгаажсан аливаа сорилт) бүрэн эдгэрэлт гарсан тохиолдолд тухайн өвчтөн оролцож болно.
TRPV1 агонистууд, бупивакаин, рентген тодосгогч бодис, фентанил, гидроморфон, морфинд харшилтай эсвэл хэт мэдрэгшилтэй.
Скрининг хийх үедээ жирэмсэн эсвэл жирэмслэхээр төлөвлөж байгаа эсвэл хөхүүл байгаа
Шинж тэмдэг, түүх, бие махбодийн үзлэг, / эсвэл соронзон резонансын дүрслэл (MRI) -аар тодорхойлогддог интратекаль шунт, гавлын дотоод даралт ихсэх эсвэл тархины эмгэгийн нотолгоотой.
Скрининг хийх үед зорилтот өвдөлтийг нэмэлт өвдөлтийн цэгүүдээс ялгах чадваргүй эсвэл ялгах боломжгүй
Судалгаанд хамрагдаагүй жижиг мэс заслын үйл ажиллагаа ≤ 2 хоног эсвэл скрининг хийхээс ≤ 7 хоногийн өмнө томоохон мэс заслын үйл ажиллагаа D1-ээс өмнө хангалттай сэргэж, тогтвортой байх ёстой.
Хими эмчилгээ, дааврын эмчилгээ, дархлаа эмчилгээ, туяа эмчилгээ, бисфосфонат зэрэг өмнөх хорт хавдрын эмчилгээний хордлогын улмаас эдгэрээгүй. Хэрэв D1-ээс өмнөх сарын дотор ийм эмчилгээ хийлгэсэн бол оролцогчид хамрагдах боломжгүй
Элсэлтийн өмнөх ≤ 5 хоног буюу ≤ 21 хоногийн өмнө судалгаатай холбоотой бага зэргийн мэс заслын үйл ажиллагаа. Бүх тохиолдолд D1 дээрх IP удирдлагын өмнө субъектууд хангалттай сэргэж, тогтвортой байх ёстой
Артерийн тромбоз, миокардийн шигдээс, тогтворгүй angina-д орох, үзлэг хийхээс 3 сарын өмнө.
Эмнэлзүйн хувьд чухал ач холбогдолтой электрокардиограммын эмгэгүүд
Субъектийн оролцоо, аюулгүй байдалд сөргөөр нөлөөлж болзошгүй эсвэл өвдөлтийн үнэлгээнд саад учруулж болзошгүй эрүүл мэндийн ямар нэгэн эмгэгтэй байх
Судалгааны явцад өөр нэг мөрдөн байцаалтад оролцох

Нөхцөл байдал:

Pain

Status:

Ажилд авах

Үе шат:

Үе шат 2

Сургалтын үнэмлэх

NCT05067257

Нарийвчилсан хураангуйг уншина уу

Эхлэх огноо / дуусах огноо:

01 / 01 / 2023 -

Шинээр гишүүн элсүүлэх, элсэлт:

120

Бүрэн мэдээлэл:

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05067257

Post_id, мета_түлхүүр, мета_утгыг wp_postmeta-аас СОНГОХ ХААНА post_id IN (5434,5457,5458) meta_id ASC-ээр ЗАХИАЛАХ /* [sorrentotherapeutics.com/study/study-to-assess-epidural-resiniferatoxin-for-the-treatment-of-intract-аас [/nas/content/live/jshi/wp-content/themes/sorrento/single-study.php:255] -д холбогдох-advanced-cancer/] */

3 Суралцах газар

Нэгдсэн Улс

Флоридагийн их сургууль
Gainesville, Florida, 32610
Нэгдсэн Улс


и-мэйл: agunnett@anest.ufl.edu
утас: 352-273-8911


Орегоны эрүүл мэнд, шинжлэх ухааны их сургууль
Portland, Oregon, 97239
Нэгдсэн Улс


и-мэйл: fellersa@ohsu.edu
утас: 503-494-6233


HD судалгаа
Беллер, Техас, 77401
Нэгдсэн Улс


и-мэйл: bbatista@ergclinical.com
утас: 713-367-8548


Суралцах газрын зураг: