Эмнэлзүйн туршилтыг хайж олох

Дахилт эсвэл галд тэсвэртэй олон миеломагийн аллогенийн эсрэг CD38 A2 димерик антиген рецептор Т эсийг үнэлэх судалгаа

Энэ нь дахилттай эсвэл галд тэсвэртэй олон миеломатай өвчтөнүүдэд судсаар нэг удаа дусаах замаар БЗДХ-1-ийн тунг нэмэгдүүлэх судалгаа юм.

Судалгааны зорилго

Энэ бол дахилттай эсвэл галд тэсвэртэй олон миеломатай өвчтөнүүдэд судсаар нэг удаа дусаах замаар БЗДХ-1-ийн 1492b-р үе шат, нээлттэй шошготой, олон төвт, тунг нэмэгдүүлэх судалгаа юм.

Энэхүү судалгаа нь MTD болон RP2D-ийг тодорхойлж, аюулгүй байдал, урьдчилсан үр нөлөөг хоёр дизайны үе шаттай, тунг нэмэгдүүлэх үе шаттай, дараа нь өргөтгөх судалгаа бүхий уламжлалт 3+3 судалгааны загварыг ашиглан үнэлнэ.

Судалгааны тунг нэмэгдүүлэх хэсгийн үеэр дор хаяж 28 хоногийн шаталсан интервалтайгаар өвчтөнүүдийг когорт тус бүрд болон когортуудын хооронд дараалан бүртгэнэ. Зөвхөн нэг өвчтөнд дараагийн хичээл эхлэхээс өмнө гайхалтай хугацаа дуустал ямар ч үед судалгааны эмчилгээ хийлгэхийг зөвшөөрнө.

Эрх бүхий

Нас:
18 +
Хүйс:
мэдээлэл

Үндсэн оруулах / хасах шалгуурууд

Оруулах шалгуур:

Өмнө нь миеломагийн эсрэг эмчилгээ хийлгэсний дараа дахилт буюу галд тэсвэртэй олон миелома (RRMM) байх ёстой.
Дараахь зүйлсийн аль нэгээр тодорхойлогддог хэмжигдэхүйц өвчин: ийлдэс эсвэл М-уургийн түвшин хэвийн бус; ийлдэсгүй гэрлийн гинжин хэлхээний (FLC) хэвийн бус шинжилгээ; Ясны чөмөгний сорох буюу биопсийн дээжинд ≥ 30% клональ плазмын эсүүд
Ясны чөмөгний биопси эсвэл экстрамедулляр плазмоцитомын иммуногистохими (IHC) шинжилгээгээр тодорхойлогддог эсийн мембраны CD38 илэрхийлэлийн нотолгоо
Өрөөний агаарт импульсийн оксиметр ≥ 92%
Дундаж наслалт ≥ 12 долоо хоног байна
Сургалтын хуваарь болон суралцах бүх шаардлагыг биелүүлэх хүсэлтэй, чадвартай байх
Жирэмслэлтээс хамгаалах удирдамжийг дагаж мөрдөхөд бэлэн байна

Үл хамаарах

Хасах шалгуур:

Судалгааны тунг эхлэхээс 14 хоногийн өмнө олон миелома өвчний системийн эмчилгээний өмнөх эмчилгээ
Судалгааны тунг эхлэхээс 8 долоо хоногийн дотор ямар нэгэн эсийн эмчилгээг хийнэ
Өмнө нь хэрэглэж байсан хорт хавдрын эсрэг эмчилгээнээс ≥ 2-р зэрэглэлээр шийдэгдээгүй байгаа хоруу чанар
Тархины үсэрхийлэл эсвэл нугасны шахалтын түүх
ECOG гүйцэтгэлийн төлөв (PS) ≥ 3 байна
6 сарын дотор аллогений гематопоэтик үүдэл эс шилжүүлэн суулгах мэс засал хийлгэсэн, шилжүүлэн суулгасны дараа идэвхтэй шилжүүлэн суулгах өвчтэй (GvHD) эсвэл шилжүүлэн суулгасны дараа дархлаа дарангуйлах эмчилгээ хийлгэж байгаа.
Скрининг хийхдээ гемоглобин, тромбоцитын тоо, нейтрофилийн тоо зэргийг тодорхойлох клиник ач холбогдол багатай суурь лабораторийн үр дүн нь үндсэн RRMM-ийн үр дагавар биш юм.
Сийвэнгийн креатинин, AST эсвэл β2 микроглобулин зэрэг эмнэлзүйн ач холбогдолтой лабораторийн суурь үзүүлэлтүүд нэмэгдсэн байна.
Антикоагулянтыг тогтвортой тунгаар хэрэглэхгүй бол хэвийн бус INR эсвэл aPTT
ХДХВ эсвэл дархлалын олдмол хомсдолтой холбоотой өвчин, цочмог буюу архаг гепатит В, С өвчнөөр өвчилсөн бол
Одоо жирэмсэн эсвэл хөхөөр хооллож байгаа эсвэл судалгааны явцад аль нэгийг нь авахаар төлөвлөж байна.
Бактери, вирус, мөөгөнцрийн идэвхтэй халдвартай
Идэвхтэй плазмын эсийн лейкемитэй
Экстрамедулляр плазмоцитоматай
Судалгаанд оролцоход саад болохуйц эрүүл мэндийн байдал, хэвийн бус байдал, сэтгэцийн эмгэгтэй
Зүүн ховдолын ялгарах фракц (LVEF) < 40% - Олон тооны миеломагаас гадна хоёр дахь анхдагч хорт хавдар (SPMs) -тэй, хэрэв SPM сүүлийн 3 жилийн дотор эмчилгээ шаардлагатай эсвэл бүрэн арилаагүй бол Төв мэдрэлийн систем эсвэл зүрх судасны нэмэлт эмнэлзүйн түүхтэй. хэрэв өвчтөн судалгаанд оролцсон бол хүлээн зөвшөөрөх боломжгүй эрсдэлд оруулах өвчин

Нөхцөл байдал:

Хавдар

Status:

Ажилд авах

Үе шат:

Үе шат 1

Сургалтын үнэмлэх

NCT05007418

Нарийвчилсан хураангуйг уншина уу

Эхлэх огноо / дуусах огноо:

30 / 12 / 2022 -

Шинээр гишүүн элсүүлэх, элсэлт:

54

Бүрэн мэдээлэл:

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05007418

Post_id, мета_түлхүүр, мета_утгыг wp_postmeta-аас СОНГОХ (5378,5379,5380) meta_id ASC-ээр ЗАХИАЛАХ /* [sorrentotherapeutics.com/study/study-to-assess-allogeneic-anti-cddimgeniant38-ci- [/nas/content/live/jshi/wp-content/themes/sorrento/single-study.php:2] дахь рецептор-t-cells-in-relapsed-or-refractory-multiple-mieloma/] */

3 Суралцах газар

Нэгдсэн Улс

Оклахомагийн их сургууль
Оклахома Сити, Оклахома, 73104
Нэгдсэн Улс


и-мэйл: silas-day@ouhsc.edu
утас: 405-271-8001


UC Irvine
Оранж, Калифорни, 92868
Нэгдсэн Улс


и-мэйл: blakej@hs.uci.edu
утас: 714-456-3476


UC Дэвис
Сакраменто, Калифорниа, 95817
Нэгдсэн Улс


и-мэйл: encrawford@ucdavis.edu
утас: 916-501-9393


Суралцах газрын зураг: