Эмнэлзүйн туршилтыг хайж олох

Дэвшилтэт хатуу хавдартай хүмүүст STI-6643-ийн аюулгүй байдал, үр дүнтэй байдлын судалгаа

Энэ бол дахилттай/давсаршгүй дэвшилтэт хатуу хавдартай өвчтөнүүдэд судсаар тарьж тариулсан БЗДХ-1-ийн тунг нэмэгдүүлсэн анхны, 6643-р үе шаттай, нээлттэй шошготой судалгаа юм.

Судалгааны зорилго

Энэ бол дахилттай/давсаршгүй дэвшилтэт хатуу хавдартай өвчтөнүүдэд судсаар тарьж тариулсан БЗДХ-1-ийн тунг нэмэгдүүлсэн анхны, 6643-р үе шаттай, нээлттэй шошготой судалгаа юм.

Судалгаагаар MTD болон RP2D-ийг БЗДХ-3-ийг хэрэглэснээс хойшхи эхний 3 хоногт тунг хязгаарлах хоруу чанарыг үнэлдэг уламжлалт 28+6643 судалгааны загвар ашиглан тодорхойлно.

STI-6643-ийн хэрэглээний хуваарь нь 4 долоо хоногтой мөчлөгийн эхний 5 долоо хоногт долоо хоног бүр, дараа нь 2 долоо хоногтой мөчлөгийн дараа 2 долоо хоног тутамд (өөрөөр хэлбэл 4-р мөчлөгөөс эхлэн) байх болно. Сэдвүүд даамжрах эсвэл хүлээн зөвшөөрөх боломжгүй хордлого байхгүй тохиолдолд STI-6643-ийг үргэлжлүүлэн хүлээн авна. Хордлого багатай өвчтөнүүд дараагийн мөчлөгийн үеэр эмнэлэгт очих давтамжаа багасгах боломжтой болно.

Эрх бүхий

Нас:
18 +
Хүйс:
мэдээлэл

Үндсэн оруулах / хасах шалгуурууд

Оруулах шалгуур:

Гарын үсэг зурсан мэдээлэлтэй зөвшөөрөл
Нас ≥ 18 жил
ECOG гүйцэтгэлийн төлөв ≤ 2
Гистологи эсвэл цитологийн аргаар батлагдсан хатуу хавдар
Өвчтөн дахилттай, стандарт эмчилгээний эмчилгээнд тэсвэртэй эсвэл үл тэвчих шинжтэй
Эмнэлзүйн үр өгөөж өгөх боломжтой батлагдсан эмчилгээ байхгүй байна (Судлаачаар)
RECISTv1.14-ээр хэмжигдэх буюу үнэлэгдэх өвчин
12 долоо хоногоос дээш дундаж наслалт (мөрдөн байцаагч бүрт)

Лабораторийн хангалттай үзүүлэлтүүд, үүнд:

Нейтрофилийн үнэмлэхүй тоо (ANC) ≥ 1500/мм3
Тромбоцит ≥ 100,000/мм3
Гемоглобин ≥ 12 г/дл (өмнөх 2 долоо хоногт цус сэлбэгээгүй тохиолдолд)
AST/SGOT ≤ 2.5 x ULN (элэгний гэмтэл мэдэгдэж байгаа бол ≤ 5 x ULN)
ALT/SGPT ≤ 2.5 x ULN (элэгний гэмтэл мэдэгдэж байгаа бол ≤ 5 x ULN)
Нийт билирубин ≤ 2.0 x ULN (Гилбертийн синдром оношлогдоогүй тохиолдолд энэ тохиолдолд ULN-ээс 3.0 дахин их) ийлдэс дэх креатинин ≤ 2.0 x ULN эсвэл тооцоолсон GFR ≥ 45 мл/мин (Коккрофт-Гоултын тэгшитгэлээр) Урьдчилсан эмчилгээний хордлоготой холбоотой байвал: Эмчилгээтэй холбоотой хоруу чанар ≤ 1-р зэрэг (халбарсыг эс тооцвол) эсвэл Эмнэлгийн хяналтын эмчийн урьдчилан зөвшөөрснөөр ≤ 2-р зэрэгтэй болсон эмчилгээтэй холбоотой хоруу чанар Судалгааны хуваарь болон судалгааны бүх шаардлагыг биелүүлэх хүсэл [Эмэгтэй] Цэвэршилтийн дараах үеийн, мэс заслын аргаар ариутгасан байх, эсвэл судалгааны бүх хугацаанд болон сүүлийн тунг хэрэглэснээс хойш дор хаяж 30 хоногийн турш жирэмслэхээс хамгаалах зохих арга хэрэгслийг (Судлаач бүрт) хэрэглэхийг зөвшөөрнө [Эрэгтэй] Мэс заслын аргаар ариутгасан байх, эсвэл жирэмслэхээс хамгаалах хангалттай арга хэрэгслийг (Судлаач бүрт) Судалгааны туршид болон дор хаяж 30 хоногийн турш хэрэглэхийг зөвшөөрөх ёстой. Сүүлчийн тунг хэрэглэсний дараа [Эрэгтэй] Судалгааны туршид болон сүүлийн тунг хэрэглэснээс хойш дор хаяж 30 хоногийн турш эр бэлгийн эс хандивлахаас татгалзах хүсэл [Эмэгтэй] Хэрэв хүүхэд төрүүлэх боломжтой бол t ийлдэс дэх жирэмсний тест сөрөг байх

Хасах шалгуур:

Бусад интервенцийн эмнэлзүйн судалгаанд оролцох Хавдрын эсрэг системийн эмчилгээ (жишээ нь хими эмчилгээ, дотоод шүүрлийн эмчилгээ, дархлаа эмчилгээ, эсийн эмчилгээ) хооронд ≤ 47 хоног (эсвэл богино бол 28 хагас задралын хугацаа) эсрэг CD5 эсвэл SIRPα эсрэгбиетэй өмнө нь өртсөн байх. БЗДХ-1-ийн 6643-р тунг өмнөх туяанаас хойш ≤ 28 хоног (шинж тэмдгийг хянах зорилгоор хязгаарлагдмал талбайн цацраг туяанаас хойш ≤ 7 хоног) ба БЗДХ-1-ийн 6643-р тунг том хагалгааны хооронд ≤ 28 хоног (жижиг мэс заслын дараа ≤ 7 хоног, байхгүй) төв катетер тавьсны дараа хүлээх хугацаа) G-CSF, GM-CSF, эритропоэтин, тромбопоэтин эсвэл IL7-ийг хэрэглэх хооронд ≤ 11 хоног, БЗДХ-1-ийн 6643-р тунг хэрэглэх хооронд ≤ 7 мг/өдөр преднизолонтой тэнцэх хэмжээнээс хэтэрсэн системийн дархлаа дарангуйлах эмчилгээний хооронд ≤ 10 хоног. ба STI-1-ийн 6643-р тун (гадаах эсвэл амьсгалын замаар дамждаг кортикостероидуудыг хязгаарлахгүй) амьд сулруулсан вакцин ба БЗДХ-28-ийн 1-р тунгийн хооронд ≤ 6643 хоногийн дотор хавдар (жишээ нь үсэрхийлэл, менингеаль) нь мэдэгдэж байгаа төв мэдрэлийн систем (ТМС)карциноматоз) Тогтмол эмчилгээ шаардлагатай хоёр дахь идэвхтэй хорт хавдар Дархлал хомсдолын анхдагч эмгэгийн түүх Уушигны сүрьеэгийн идэвхтэй түүх. COVID-19-ийн шинжилгээ сөрөг бол БЗДХ-19-ийн 72-р тунгийн ≤ 1 цаг ≤ 6643 долоо хоног аллогенетик гематоемологийн эмгэгээс бусад тохиолдолд COVID-12 шинж тэмдэг илэрсэн. эс шилжүүлэн суулгах болон C1D1 эсвэл идэвхтэй шилжүүлэн суулгах өвчин (GvHD) Системийн эмчилгээ шаардлагатай идэвхтэй халдвар (жишээ нь: бактери, вирус, мөөгөнцөр) БЗДХ-72-ийн 1-р тунгаас ≤ 6643 цаг CD4+ эсийн тоо 350-аас бага ХДХВ-эерэг. эс/uL эсвэл оппортунист халдварыг тодорхойлсон ДОХ-ын түүх Мэдэгдэж байгаа Т эсийн лейкемийн вирусын 1-р хэлбэрийн халдвар (HTLV1), гепатит В вирус (HBV) эсвэл гепатит С вирус (HCV) виреми HBV дахин идэвхжих чухал эрсдэл (HbsAg эерэг гэж тодорхойлсон, HbcAb эерэг эсвэл HBV ДНХ эерэг) Илрүүлэх боломжтой HCV РНХ Жирэмсэн эсвэл хөхөөр хооллох Зүрх судасны эмгэгийн эмнэлзүйн ач холбогдолтой эмгэгийн түүх, үүнд: Зүрхний түгжрэлийн дутагдал (NYHA ангилал ≥ 3) STI-6-ийн 1-р тунгийн 6643 сарын дотор тогтворгүй angina pectoris ≤ миокардийн шигдээсээс 6 сарын дараа, байнгын эмчилгээ шаардлагатай зүрхний хэм алдагдал (тосгуурын фибрилляциас бусад) -ийн 1-р тун QTcF интервал > 6643 mсек (томьёо)
Хяналтгүй артерийн даралт ихсэлт (жишээлбэл, систолын даралт > 180 ммМУБ эсвэл диастолын даралт > 100)
Аливаа нөхцөл байдал, түүний дотор лабораторийн хэвийн бус байдал нь тухайн субъект судалгаанд оролцох тохиолдолд хүлээн зөвшөөрөгдөхгүй эрсдэлд оруулдаг.

Нөхцөл байдал:

Хавдар

Status:

Ажилд авах

Үе шат:

Үе шат 1

Сургалтын үнэмлэх

NCT04900519

Нарийвчилсан хураангуйг уншина уу

Эхлэх огноо / дуусах огноо:

24 / 11 / 2021 -

Шинээр гишүүн элсүүлэх, элсэлт:

100

Бүрэн мэдээлэл:

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04900519

Post_id, мета_түлхүүр, мета_утгыг wp_postmeta-аас СОНГОХ (5287,5288,5289,5290,5291) meta_id ASC-ээр ЗАХИАЛАХ /* [sorrentotherapeutics.com/study/study-of-the-safety-andof-аас sti-6643-in-subjects-with-advanced-solid-tumor/] [/nas/content/live/jshi/wp-content/themes/sorrento/single-study.php:255] */

5 Суралцах газар

Нэгдсэн Улс

Виржиниагийн хорт хавдрын мэргэжилтнүүд
Фэйрфакс, Виржиниа, 22031
Нэгдсэн Улс


и-мэйл: carrie.friedman@usoncology.com


Калифорнийн их сургууль, Сан Диего
Сан Диего, Калифорни, 92093
Нэгдсэн Улс


Sanford Эрүүл мэнд
Сиу хүрхрээ, Өмнөд Дакота, 57104
Нэгдсэн Улс


ДАРААГИЙН Онкологи – Остин
Остин, Техас, 78758
Нэгдсэн Улс


и-мэйл: cdeleon@nextoncology.com
утас: 210-580-9521


Мэри Кроули хорт хавдрын судалгаа
Даллас, Техас, 75230
Нэгдсэн Улс


и-мэйл: referral@marycrowley.org
утас: 972-566-3000


Суралцах газрын зураг: