Эмнэлзүйн туршилтыг хайж олох

Дахилт буюу эсэргүүцэх системийн AL амилоидозтой өвчтөнүүдэд STI-6129-ийн аюулгүй байдал, үр дүнтэй байдлын судалгаа

STI-6129-001 судалгаа нь гурван үе шаттай, олон төвтэй, нээлттэй, тунг тодорхойлох, 1-р үе шаттай туршилт юм. Энэ нь голчлон дахилттай буюу галд тэсвэртэй системийн эмчилгээнд зориулсан энэхүү CD2-Duostatin 2 эсрэгбие-эмийн коньюгат (ADC)-ийн аюулгүй байдал, урьдчилсан үр нөлөө, фармакокинетикийг үнэлэх замаар STI-6129-ийн санал болгож буй 38-р фазын тунг (RP5.2D) тодорхойлоход зориулагдсан болно. AL амилоидоз. Энэхүү туршилтанд БЗДХ-6129-ийг эмчлэх өвчтөнүүд нь өмнөх эмчилгээ хийлгэж байсан дахилттай эсвэл системийн галд тэсвэртэй AL амилоидозын өвчтөнүүд юм.

Судалгааны зорилго

Энэхүү судалгаа нь тунгийн төлөвлөгөөний гурван үе шатаас бүрдэнэ. Энэ туршилтын эхний шат бол тунг нэмэгдүүлэх үе шат юм. Дахилттай буюу эсэргүүцэх системийн AL амилоидозтой өвчтөнүүдэд STI-3-ийн аюулгүй зөвшөөрөгдөх дээд тунг (MTD) тодорхойлохын тулд тунг нэмэгдүүлэх 3+6129 стандарт загварыг ашиглана. MTD-ийг тодорхойлсны дараа эсвэл сүүлчийн тунг сайн тэсвэрлэдэг болохыг олж мэдсэний дараа (өөрөөр хэлбэл, хамгийн их практик тун [MPD]) фармакокинетик мэдээлэл цуглуулахын тулд MTD/MPD түвшинд БЗДХ-12 эмчилгээ хийлгэхээр 6129 өвчтөнийг бүртгэнэ. (фармакокинетик (ФК) үе шат) ийлдэс дэх тогтвортой үр дүнтэй концентрацийг бий болгох эмчилгээний хуваарийг загварчлах. Өргөтгөх шатанд хамрагдсан нэмэлт 30 өвчтөнийг эмчлэх эмчилгээний тунг/хуваарийг боловсруулахын тулд тунг нэмэгдүүлэх үе шат болон фармакокинетик үе шатуудын үр дүнд дүн шинжилгээ хийнэ.

Бүртгүүлсэн өвчтөн бүр БЗДХ-3-ийн 6129 долоо хоног хүртэлх гурван мөчлөгийг хүлээн авна. Эмчилгээний хугацаа дууссаны дараа өвчтөн нэг жил хүртэлх хугацаанд хяналтанд байх болно.

Эрх бүхий

Нас:
18 +
Хүйс:
мэдээлэл

Үндсэн оруулах / хасах шалгуурууд

Оруулах шалгуур:

Холбогдсон эрхтний эд эсийн биопси эсвэл хэвлийн өөх зэрэг орлуулагч талбайн амилоидозын оношийг масс спектрометрээр амилоидозын хуримтлалыг харуулсан.
Сийвэн дэх моноклональ хөнгөн гинжин уураг байгаа эсэх
Дахилт буюу галд тэсвэртэй AL амилоидоз нь ≥ 2 шугам эмчилгээ хийлгэсэн өвчтөнүүдийг тодорхойлдог. Өвчтөнүүд өмнөх эмчилгээний явцад дор хаяж нэг протеазом дарангуйлагчийг хүлээн авсан байх ёстой. Өмнө нь даратумумаб эмчилгээ хийлгэсэн эсвэл үүдэл эс шилжүүлэн суулгасан өвчтөнүүд хамрагдах боломжтой хэвээр байна. Өвчтөнүүд өвчний дахилтаар дахилттай эсвэл өмнөх сүүлийн эмчилгээнд тэсвэртэй байсан байж болно. Наад зах нь хэсэгчилсэн хариу (PR) авсан өвчтөнд эмчилгээний сүүлийн тунг хэрэглэснээс хойш 60-аас дээш хоногийн дараа үүссэн өвчний явц нь дахилтыг тодорхойлдог. Эсрэг системийн AL амилоидоз нь AL амилоидозын эсрэг эмчилгээний дэглэмийн эмчилгээний явцад эсвэл AL амилоидозын эсрэг эмчилгээний эмчилгээний сүүлийн тунг хэрэглэснээс хойш 60 хоногийн дотор өвчний явцын хөгжил эсвэл ≥ 2 мөчлөгийн дараа PR-аас бага түвшинд хүрэхийг хэлнэ.
Ийлдэсгүй гэрлийн гинжин хэлхээний (FLC) шинжилгээнд хамрагдсан болон оролцоогүй FLC (dFLC) хоорондын ялгаа ≥ 50 мг/л байна гэж тодорхойлсон хэмжигдэхүйц өвчин юм.
Өрөөний агаарт импульсийн оксиметр ≥ 92%
0, 1 эсвэл 2-ын ECOG гүйцэтгэлийн төлөв
Сургалтын хуваарь болон бусад бүх протоколын шаардлагыг дагаж мөрдөхөд бэлэн байна
Нөхөн үржихүйн насны эмэгтэйчүүд эмчилгээ хийлгэхийн өмнө 2 сөрөг жирэмсний тесттэй байх ёстой. Бүх гетеросексуал идэвхтэй FCBP болон гетеросексуал идэвхтэй бүх эрэгтэй өвчтөнүүд судалгааны явцад жирэмслэлтээс хамгаалах үр дүнтэй аргыг ашиглахыг зөвшөөрөх ёстой.

Үл хамаарах

Хасах шалгуур:

Ясны чөмөгний биопси эсвэл плазмоцитомын сорьц дахь тусгаарлагдсан судасны амилоид эсвэл тусгаарлагдсан зөөлөн эдийн оролцоо (орон нутгийн AL амилоидоз)
AL бус амилоидоз байгаа эсэх
Олон миелома өвчний оношлогоо
Сүүлийн 3 жилийн дотор хорт хавдар эмчилгээ хийлгэх шаардлагатай эсвэл бүрэн арилаагүй тохиолдолд бусад хорт хавдрын оношлогоо. Үл хамаарах зүйл бол үсэрхийлдэггүй суурь эс эсвэл арьсны хавтгай хучуур эдийн хорт хавдар эсвэл эмчилгээ шаарддаггүй түрүү булчирхайн хорт хавдар юм.
БЗДХ-6, эсвэл аллогений шилжүүлэн суулгасны дараа идэвхтэй шилжүүлэн суулгах өвчний (GVHD) төлөвлөсөн дусаахаас 6129 сарын өмнө аллогений гематопоэтик үүдэл эс шилжүүлэн суулгах (HSCT) эмчилгээ, эсвэл дархлаа дарангуйлах эмчилгээ хийлгэж байгаа шаардлагатай. аллоген шилжүүлэн суулгах
Шинэчилсэн Mayo Clinic AL амилоидозын үе шат > 3
Нью-Йоркийн зүрхний холбоо (NYHA) анги > 2
Зүүн ховдлын ялгаралтын фракц (LVEF) < 40% Зүүн ховдлын хананы дундаж зузаан ≥ 12 мм ба/эсвэл ховдол доторх таславчийн зузаан > 25 мм-ээс дээш цусны даралт ихсэх, зүрхний хавхлагын эмгэггүй өвчтөнүүд.
NT-proBNP ≥ 1800 нг/л эсвэл BNP ≥ 400 нг/л, эсвэл cTNT ≥ 0.025 мкг/л-тэй өвчтөнүүдийг судалгааны тунг нэмэгдүүлэх үе шатанд оруулахгүй бөгөөд зөвхөн үнэлгээний дараа PK болон тэлэлтийн үе шатанд хамрагдах боломжтой. кардиологи, үндсэн судлаачтай эмчилгээтэй холбоотой эрсдлийн талаар ярилцах замаар

Скрининг хийх үед гематологийн лабораторийн хэвийн бус үр дүн:

Гемоглобины < 8.0 г/дл Тромбоцитийн тоо < 50,000/мкЛ Нейтрофилийн үнэмлэхүй тоо (ANC) < 1000/мкл Скрининг хийх үед химийн суурь лабораторийн хэвийн бус үр дүн: Сийвэн дэх креатинин ≥ 2.0 мг/дл эсвэл тооцоолсон креатинины клиренс </мину фут -Гаултын тэгшитгэл) Сийвэнгийн аспартат аминотрансфераза (AST) эсвэл аланин аминотрансфераза (ALT) нь хэвийн (ULN) дээд хязгаараас 60 дахин их буюу сийвэнгийн нийт билирубин > 3x ULN (гипербилирубинеми нь Гилбертийн хам шинжтэй холбоотой өвчтөнүүдээс бусад)
Антикоагулянтыг тогтвортой тунгаар хэрэглэхээс бусад тохиолдолд STI-1.5 дусаахаас 1 долоо хоногийн дотор INR эсвэл aPTT > 6129x ULN.
Жирэмсэн эсвэл хөхүүл
БЗДХ-72 дусаахаас хойш 6129 цагийн дотор бактери, вирус, мөөгөнцрийн идэвхтэй халдвар; Урьдчилан сэргийлэх антибиотик, мөөгөнцрийн эсрэг эм эсвэл вирусын эсрэг эмийг байнга хэрэглэдэг өвчтөнүүд идэвхтэй халдварын шинж тэмдэг илрээгүй тохиолдолд хамрагдах боломжтой хэвээр байна.
Хүний дархлал хомсдолын вирусын (ХДХВ) халдвартай, хүний ​​Т эсийн лейкемийн вирүсийн 1-р хэлбэрийн (HTLV1) халдвартай, эсвэл гепатит В вирус (HBV) эсвэл гепатит С вирус (HCV) виремитэй эсвэл HBV дахин идэвхжих эрсдэлтэй (HBV дахин идэвхжих эрсдэлтэй) HBs-ийн эсрэгтөрөгч эерэг, эсвэл эсрэг-HBc-эсрэгбие эерэг) эсвэл HBV-ийн дезоксирибонуклеины хүчил (ДНХ) нь эерэг гэж тодорхойлогддог. HCV рибонуклеины хүчил (РНХ) нь лабораторийн шинжилгээгээр илрэхгүй байх ёстой
Суурь ЭКГ дээр QTcF > 470 мссек
Аливаа нөхцөл байдал, түүний дотор өвчтөн судалгаанд оролцох тохиолдолд өвчтөнийг хүлээн зөвшөөрөх боломжгүй эрсдэлд оруулдаг лабораторийн хэвийн бус байдал.

Нөхцөл байдал:

Эмиомидоз

Status:

Ажилд авах

Үе шат:

Үе шат 1

Сургалтын үнэмлэх

NCT04316442

Нарийвчилсан хураангуйг уншина уу

Эхлэх огноо / дуусах огноо:

25 / 02 / 2021 -

Шинээр гишүүн элсүүлэх, элсэлт:

60

Бүрэн мэдээлэл:

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04316442

Post_id, мета_түлхүүр, мета_утгыг wp_postmeta-аас СОНГОХ ХААНА post_id IN (5295,5438,5439,5440,5441) meta_id ASC-ээр ЗАХИАЛАХ /* [sorrentotherapeutics.com/study/study-of-the-safety-and-efficacy-of-sti-6129-in-patients-аас with-relapsed-or-refractory-systemic-al-amyloidosis/] in [/nas/content/live/jshi/wp-content/themes/sorrento/single-study.php:255] */

5 Суралцах газар

Нэгдсэн Улс

Бостоны эрүүл мэндийн төв
Бостон, Массачусетс, 02118
Нэгдсэн Улс


и-мэйл: melissa.difuntorum@bmc.org
утас: 617-638-8434


Барбара Анн Карманосын хорт хавдрын хүрээлэнгийн Верц клиник
Детройт, Мичиган, 48201
Нэгдсэн Улс


и-мэйл: pregjas@karmanos.org
утас: 313-576-8766


Фродтерт эмнэлэг ба Висконсины Анагаах ухааны коллеж
Милуоки, Висконсин, 53226
Нэгдсэн Улс


и-мэйл: nmohrdieck@mcw.edu
утас: 414-805-6402


Хоп хотын үндэсний эрүүл мэндийн төв
Дуарте, Калифорниа, 91010
Нэгдсэн Улс


и-мэйл: annair@coh.org
утас: 972-997-8000


Колумбын их сургууль - Герберт Ирвингийн хорт хавдрын цогц төв
Нью-Йорк, Нью-Йорк, 10032
Нэгдсэн Улс


и-мэйл: nm3216@cumc.columbia.edu
утас: 212-342-3849


Суралцах газрын зураг: