Эмнэлзүйн туршилтыг хайж олох

COVID-5656-тэй эмнэлэгт хэвтсэн өвчтөнүүдэд STI-19 (Абивертиниб малеат)-ийн үр нөлөө, аюулгүй байдлын судалгаа

COVID-5656-тэй эмнэлэгт хэвтсэн өвчтөнүүдэд STI-19 (Abivertinib Maleate) ба SOC-ийн аюулгүй байдал, үр нөлөөг үнэлэх судалгаа

Судалгааны зорилго

Энэ бол RT-ПГУ-аар батлагдсан SARS-тай эмнэлэгт хэвтэн эмчлүүлсэн өвчтөнүүдэд STI-2 (Абивертиниб Малеат) ба стандарт арчилгаа (SOC) ба SOC-ийн аюулгүй байдал, үр нөлөөг үнэлэх 2-р үе шат, нээлттэй шошготой, санамсаргүй 5656 гартай олон төвийн судалгаа юм. -CoV-2 халдвар ба COVID-19 уушгины хатгалгаа (гэрлийн шинжилгээгээр баримтжуулсан). Зөвхөн эмнэлэгт хэвтсэн өвчтөнүүд энэ судалгаанд хамрагдах боломжтой.

Эрх бүхий

Нас:
18 +
Хүйс:
мэдээлэл

Үндсэн оруулах / хасах шалгуурууд

Оруулах шалгуур:

Дэлхийн Эрүүл Мэндийн Байгууллагын (ДЭМБ) шалгуурын дагуу SARS-CoV-2-ийн халдвар (ямар нэгэн сорьцын эерэг RT-ПГУ-ын нуклейн хүчлийн шинжилгээ [жишээ нь: амьсгалын зам, цус, шээс, ялгадас эсвэл биеийн бусад шингэн]) санамсаргүй байдлаар 7 хоногийн дотор халдвар авсан.
КОВИД-19 уушгины хатгалгаа (рентгэн шинжилгээгээр нотлогдсон) болон хүчилтөрөгчөөр ханалт нь өрөөний агаар эсвэл өвчтөнд 94%-иас бага байна Нэмэлт хүчилтөрөгч шаардлагатай байна Капсул залгих чадвартай Жирэмслэхээс сэргийлэх зааварчилгааг дагаж мөрддөг Субьект эсвэл гэр бүлийн гишүүн/асран хамгаалагч нь бичгээр мэдээлэл өгсөн зөвшөөрөл авсан байх ёстой. судалгаатай холбоотой аливаа үйл ажиллагаанд оролцохын өмнө хяналтын зөвлөл зөвшөөрлийн маягтыг баталсан. Гэсэн хэдий ч, бичгээр мэдээлэлтэй зөвшөөрөл авах боломжгүй бол 27 оны 2020-р сарын 19-ны өдрийн FDA-ийн COVID-10 тахлын үед эмнэлгийн бүтээгдэхүүний эмнэлзүйн туршилт явуулах заавар, Асуулт XNUMX-д заасан бусад процедурыг ашиглаж болно.

Хасах шалгуур:

Санамсаргүй сонголт хийхээс өмнөх 14 хоногийн дотор зүрхний уушигны сэхээн амьдруулах боломжтой Жирэмсэн эсвэл хөхүүл үед Хяналтгүй идэвхтэй бактери, мөөгөнцөр, вирус болон бусад халдварын сэжигтэй (SARS-CoV-2 халдвараас гадна) Аланин аминотрансфераза (ALT) ≥ хэвийн дээд хязгаар (ULN) ) болон нийт билирубин > 3x ULN
QTcF-ийн сунгалт >480 миллисекунд
Хяналтгүй эсвэл эмчлэгдээгүй шинж тэмдгийн хэм алдагдал, сүүлийн 6 долоо хоногт миокардийн шигдээс эсвэл зүрхний түгжрэлийн дутагдал (NYHA-ийн 3 эсвэл 4-р зэрэг). Үл хамаарах зүйл: Скрининг хийх явцад хяналттай, шинж тэмдэггүй тосгуурын фибрилляцитай хүмүүсийг элсүүлэхийг зөвшөөрнө.
Хүчтэй цитохром P450 (CYP3A4 дарангуйлагч (судалгааны эмийн эхний тунгаас 14 хоногийн дотор) эсвэл индуктор (судалгааны эмийн эхний тунг хэрэглэхээс 7 хоногийн дотор) эмчилгээ
Судалгаанд санамсаргүй байдлаар сонгохоос 3 хоногийн дотор татгалзсан эсвэл дархлааг сайжруулах эм (жишээлбэл, цитокин, BTK дарангуйлагч, JAK дарангуйлагч, PI30K дарангуйлагч) хүлээн авсан.
Эмчилгээний хөндлөнгийн оролцоотой өөр эмнэлзүйн туршилтанд нэгэн зэрэг оролцох (ажиглалтын судалгаанд оролцохыг зөвшөөрнө)
Судалгаанаас авсан өгөгдлийг тайлбарлах чадварыг алдагдуулж буй аливаа нөхцөл байдал
Холбогдох бөөрний дутагдал (eGFR <60 мл/мин) Субъектийг судалгаанд оролцоход саад болох эсвэл саад болох аливаа чухал эрүүл мэндийн байдал, лабораторийн эмгэг, сэтгэцийн эмгэг

Нөхцөл байдал:

Covid 19

Status:

дууссан

Үе шат:

Үе шат 2

Сургалтын үнэмлэх

NCT04440007

Нарийвчилсан хураангуйг уншина уу

Эхлэх огноо / дуусах огноо:

09 / 10 / 2020 -

Шинээр гишүүн элсүүлэх, элсэлт:

92

Бүрэн мэдээлэл:

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04440007

post_id, мета_түлхүүр, мета_утгыг wp_postmeta-аас СОНГОХ ХААНА post_id IN (5263,5264,5265,5266,5267,5268) meta_id ASC-ээр ЗАХИАЛАХ /* [sorrentotherapeutics.com/study/study-of-theef-ээс of-sti-5656-abivertinib-maleate-in-subjects-hospitalized-with-covid-19/] дотор [/nas/content/live/jshi/wp-content/themes/sorrento/single-study.php:255] */

6 Суралцах газар

Нэгдсэн Улс

Тераданы клиник туршилтууд
Брэндон, Флорида, 33511
Нэгдсэн Улс


Александриа зүрх судасны эмнэлэг
Александриа, Луизиана, 71301
Нэгдсэн Улс


SWLA-ийн клиник туршилтууд
Чарльз нуур, Луизиана, 70601
Нэгдсэн Улс


Чанартай клиник судалгаа
Омаха, Небраска, 68114
Нэгдсэн Улс


Memorial Hermann Memorial хотын эмнэлэг
Хьюстон, Техас, 77024
Нэгдсэн Улс


MedStar Вашингтон эмнэлгийн төв
Вашингтон, Колумбийн дүүрэг, 20010
Нэгдсэн Улс


Суралцах газрын зураг: