Эмнэлзүйн туршилтыг хайж олох

CEA + нойр булчирхайн хорт хавдар, элэгний үсэрхийлэлтэй өвчтөнүүдэд анти-CEA CAR-T + хими эмчилгээ ба хими эмчилгээний дангаар хийсэн судалгаа

Энэхүү судалгаа нь элэгний метастазын дархлал эмчилгээ (HITM) болон трисалусын даралтыг идэвхжүүлдэг эм түгээх (PEDD) төхөөрөмжийг ашиглан Anti-CEA CAR-T эсүүдтэй бүс нутгийн дусаах эмчилгээний үр дүн, аюулгүй байдлын санамсаргүй түүврийн нээлттэй шошготой үе шат 2b судалгаа юм. Элэгний метастаз бүхий нойр булчирхайн аденокарцинома бүхий CEA-тай өвчтөнүүдэд дангаар нь хими эмчилгээний эсрэг системийн хими эмчилгээтэй.

Судалгааны зорилго

Судалгаа нь скрининг/лейкаферезийн үе, гүүрийн эмчилгээний үе, санамсаргүй үе, эмчилгээний үе, ажиглалтын үе (энэ нь нийт амьд үлдэх, урт хугацааны аюулгүй байдлыг хянах урт хугацааны хяналтын үе байх болно) гэсэн 5 үеээс бүрдэнэ.

Элэгний метастаз бүхий нойр булчирхайн аденокарцинома бүхий CEA-тай өвчтөнүүдэд FOLFIRINOX (иринотекан, 5-фторурацил, лейковорин, оксалиплатин) эсвэл гемцитабин дээр суурилсан хими эмчилгээ хийлгэсний дараа өвчний явц ахисан байх ёстой. Өвчтөнүүдийг "CEA-ийн эсрэг CAR-T эсүүд + системийн хими эмчилгээний эмчилгээний хэрэгсэл" эсвэл "дангаар нь хими эмчилгээ" болгон хуваах болно.

Хэрэв өвчтөнүүд гүүрний эмчилгээний хугацаанд ядаж тогтвортой өвчин туссан бол тэд эмчилгээний хоёр дахь бүлэгт хамрагдах болно. Гүүрний үе шатанд өвчний даамжирсан өвчтөнүүд Гуравдугаар эгнээний эмчилгээний бүлэгт хамрагдана.

"Анти-CEA CAR-T эсүүд ба системийн хими эмчилгээ"-ний эмчилгээний хэсэгт санамсаргүй байдлаар сонгогдсон 1-р эсвэл 3-р эгнээний эмчилгээний бүлгийн өвчтөнүүд 42 ба 3-р мөчлөгт анти-CEA CAR-T эсийн элэг дусаах болно ( өөрөөр хэлбэл, 2 хоногийн мөчлөг бүр нь бага тунгийн системийн IL-2 дэмжлэгтэй PEDD төхөөрөмж ашиглан элэгний артерийн дусаалга хэлбэрээр хийдэг Anti-CEA CAR-T эсийн долоо хоног тутмын 4 тун бөгөөд гүүрний эмчилгээний явцад хүлээн авсан системийн хими эмчилгээний горимтой ээлжлэн солигдоно. 28-р мөчлөг ба мөчлөгийн үе >= XNUMX. Системчилсэн хими эмчилгээг өвчний явц үүсэх хүртэл XNUMX хоногийн мөчлөгт хийнэ.

Хоёр, гуравдугаар эгнээний эмчилгээний тасагт санамсаргүй байдлаар "дан хими эмчилгээ"-т хамрагдсан өвчтөнүүд гүүрийн эмчилгээний хугацаанд авч байсан системийн химийн эмчилгээг үргэлжлүүлэн авах болно. Системийн хими эмчилгээг 28 эсвэл 21 хоногийн мөчлөгөөр (өвчтөний авах системийн хими эмчилгээний төрлөөс хамаарч) өвчний явц үүсэх хүртэл хийнэ.

Эрх бүхий

Нас:
18 +
Хүйс:
мэдээлэл

Үндсэн оруулах / хасах шалгуурууд

Оруулах шалгуур:

Өвчтөнүүд элэгний хагалгаа хийх боломжгүй үсэрхийлэлтэй СЭА-тай нойр булчирхайн аденокарциноматай байх ёстой. ЦЭА илэрсэн аденокарциномын баримтыг ийлдэс дэх CEA-ийн түвшин (≥ 10 нг/мл) ихэссэнээр эсвэл аденокарцино3 эсийн гадаргуу дээр CEA илрүүлснээр нотлогдож болно.
ФОЛФИРИНОКС эсвэл гемцитабин дээр суурилсан эмчилгээ.ма эсийг иммуногистохими (IHC) аргаар эхний ээлжийн эмчилгээг эхлүүлсний дараа нойр булчирхайн аденокарцинома өвчний явцын баримт бичиг.
Нойр булчирхайн анхдагч хавдар нь бүрэн бүтэн байж, уушгины үсэрхийлэл (≤ 3 гэмтэл, хамгийн урт диаметр нь 1 см-ээс ихгүй) ба лимфоид үсэрхийллийг (≤ 3 гэмтэл, хамгийн урт диаметр нь 1 см-ээс ихгүй) зөвшөөрдөг.
Хамгийн багадаа нэг хэмжигдэхүйц элэгний үсэрхийлсэн гэмтэл (хамгийн урт диаметртэй ≥ 10 мм) байх ёстой.
ECOG гүйцэтгэлийн төлөв 0 эсвэл 1.
Судалгааны хуваарь болон бусад бүх протоколын шаардлагыг биелүүлэх хүсэлтэй, чадвартай байх.
Нөхөн үржихүйн насны эмэгтэйчүүд судалгааны эмчилгээ эхлэхээс өмнө жирэмсний тестийг 2 удаа сөрөг үр дүнтэй хийсэн байх ба судалгааны явцад жирэмсний тест хийхийг зөвшөөрсөн байх; Бэлгийн идэвхтэй эмэгтэй, эрэгтэй өвчтөнүүд жирэмслэхээс сэргийлэхийн тулд жирэмслэлтээс хамгаалах үр дүнтэй арга хэрэглэхэд бэлэн байх ёстой.

Үл хамаарах

Хасах шалгуур:

Нойр булчирхайн аденокарциномын дэвшилтэт хэлбэрийн FOLFIRINOX эсвэл гемцитабин дээр суурилсан химийн эмчилгээнээс бусад хорт хавдрын эсрэг хими эмчилгээ эсвэл судалгааны системийн хорт хавдрын эсрэг эмчилгээг хүлээн авсан.
Судалгааны эмчилгээний эхний тунг авахаас 14 хоногийн дотор FOLFIRINOX эсвэл гемцитабин дээр суурилсан эмчилгээг хүлээн авсан.
Тогтвортой архаг хордлогыг (≤ 1-р зэрэг) эс тооцвол өмнөх хорт хавдрын эсрэг эмчилгээнээс 2-р зэрэглэлээс илүү арилаагүй хордлого байвал.
Элэг, уушиг, тунгалгийн булчирхайн гаднах гистологийн аргаар батлагдсан үсэрхийллийн түүхтэй байх.
Элэгний нэг буюу хоёр дэлбэнгийн 50 гаруй хувийг хавдараар солих.
Цөсний замын бөглөрөл үүсгэдэг хавдар нь стент тавих боломжгүй.
Өмнө нь CAR-T, CAR-T эсийн шугам, CAR-NK, CAR-pNK, эсвэл CAR-NK эсийн шугамын эмчилгээ, CEA-ийн эсрэг эмүүдийг хүлээн авсан.
Скрининг хийхдээ гемоглобин, тромбоцитын тоо, нейтрофилийн тоон үзүүлэлтийн эмнэлзүйн ач холбогдол багатай суурь лабораторийн үр дүнтэй байх.
Эмчлэгдээгүй эсвэл үргэлжилсэн хэвлийн доторх халдвар, гэдэсний түгжрэл байгаа.
Сийвэнгийн креатинин, аспартат аминотрансфераза (АСТ), нийт билирубин (гипербилирубинеми нь Гилбертийн хам шинжтэй холбоотой өвчтөнүүдээс бусад) болон скрининг хийх үед шүлтлэг фосфатазын эмнэлзүйн ач холбогдолтой лабораторийн суурь үзүүлэлтүүд нэмэгдсэн байна.
ХДХВ эсвэл дархлалын олдмол хомсдолтой холбоотой өвчин, цочмог буюу түүхтэй архаг гепатит В эсвэл С.
Жирэмсэн болон хөхүүл үед эмэгтэй өвчтөнүүд.
Идэвхтэй бактери, вирус, мөөгөнцрийн халдвартай.
Өвчтөнийг судалгаанд оролцоход саад болохуйц эрүүл мэндийн байдал, лабораторийн хэвийн бус байдал, сэтгэцийн эмгэгтэй.
Хэрэв өвчтөн судалгаанд хамрагдвал хүлээн зөвшөөрөгдөөгүй эрсдэлд оруулдаг лабораторийн гажиг гэх мэт ямар нэгэн нөхцөл байдал байгаа.
Гүүрний эмчилгээний үе шатанд эмчилгээ эхэлснээс хойш 3 долоо хоногийн дотор CYP4A2 эсвэл CYP8C2-ийн хүчтэй өдөөгч эмүүдийг (рифампицин, карбамазепин, фенитоин, эфавиренз, невирапин, рифабутин, рифапентин, Гэгээн Жонны вандуй) авч байна.
Гүүрний эмчилгээний хугацаанд эмчилгээг эхлүүлснээс хойш 3 долоо хоногийн дотор CYP4A2 эсвэл CYP8C1-ийг дарангуйлдаг эмийг (кетоконазол болон бусад имидазолын эсрэг эмүүд, эритромицин, кларитромицин, итраконазол, вориконазол, флуоксетин, гемфиброзил, флуоксетин, гемфиброзил, сапревирона, нефривирина, лоципвирона, лоципивирина, лоцивинала, нефиброзил, т. индинавир эсвэл нелфинавир).
Нанолипосомын иринотекан эмчилгээг (атазанавир, гемфиброзил, индинавир) эхлүүлснээс хойш 1 долоо хоногийн дотор UGT1A1-ийг дарангуйлдаг эмүүдийг авч байна.
Зүүн ховдлын ялгарах фракц (LVEF) < 40%

Нөхцөл байдал:

Хавдар

Status:

Одоохондоо элсүүлээгүй байна

Үе шат:

Үе шат 2

Сургалтын үнэмлэх

NCT04037241

Нарийвчилсан хураангуйг уншина уу

Эхлэх огноо / дуусах огноо:

01 / 11 / 2021 -

Шинээр гишүүн элсүүлэх, элсэлт:

167

Бүрэн мэдээлэл:

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04037241

wp_posts.* WP_posts-аас ЗҮҮН НЭГДЭХ wp_term_relationships АСААЛТТАЙ (wp_posts.ID = wp_term_relationships.object_id) ДОТООД НЭГДЭХ wp_postmeta АСУУДАЛ ( wp_posts.ID = wp_postmeta.post_id (ANDpxon1) wp_postmeta.post_id (ANDpxon1) wp_term_relationships (ANDp21) WHER_term. .meta_key = 'study_ctid' БОЛОН wp_postmeta.meta_value = 'NCT04037241' ) ) БА ((wp_posts.post_type = 'post' AND (wp_posts.post_status = 'publish' ЭСВЭЛ wp_postmeta.meta_value = 'NCT255' ) ) wp_posts.ID wp_posts.post_date DESC /* [sorrentotherapeutics.com/study/study-of-anti-cea-car-t-chemotherapy-vs-chemotherapy-alone-in-patients-with-ceapancreatic-cancer-li-с -метастазууд/] [/nas/content/live/jshi/wp-content/themes/sorrento/single-study.php:XNUMX] */