Эмнэлзүйн туршилтыг хайж олох

CAR-T хэвлийн хөндийн дусаалга нь CEA-илэрхийлэх аденокарциномын хэвлийн үсэрхийлэл эсвэл хорт асцит (IPC)

Энэ нь CEA-ийн эсрэг хэвлийн доторх CAR-T дуслын аюулгүй байдал, үр дүнтэй байдлын талаар нээлттэй шошготой, тунг нэмэгдүүлэх, I үе шаттай туршилт юм.

Судалгааны зорилго

Өвчтөнүүд захын цусны мононуклеар эсийг цэвэршүүлдэг лейкаферезийг хийдэг. Т эсүүд идэвхжиж, дараа нь CEA-д зориулагдсан химерик антиген рецепторуудыг (CARs) илэрхийлэхийн тулд дахин зохион бүтээгддэг. Өсгөвөрт эсүүд өргөжиж, тодорхой тунгаар хэвлийн хөндийд дусаах замаар өвчтөнд буцаж ирдэг. Өвчтөн бүрт CEA-ийн эсрэг CAR-T-ийн нэг тунг төлөвлөж байна. Ерөнхий мөрдөн байцаагчийн үзэмжээр нэмэлт мөчлөгийг удирдаж болно. Хэвлийн хөндийн болон хавдрын хэвийн биопсиг CAR-T дусаах үед, эмчилгээний эцсийн өдөр, тайлагнах №3 интервалаар авна.

Эрх бүхий

Нас:
18 +
Хүйс:
мэдээлэл

Үндсэн оруулах / хасах шалгуурууд

Оруулах шалгуур:

Нас ≥ 18 жил.
ЦЭА-ийн илэрхийлэлийг тодорхойлохын тулд сийвэнгийн CEA түвшин (≥ 10 нг/мл) эсвэл биопси эсвэл цитологийн сорьц (архивлагдсан эдийг зөвшөөрч болно) дээр иммуногистохимийн шинжилгээгээр харуулсан CEA+ карциноматоз эсвэл хорт асцитыг баримтжуулсан байх ёстой. Анхдагч хавдар нь бүрэн бүтэн байж, элэг ба/эсвэл уушигны өвчнийг зөвшөөрдөг.
Наад зах нь биеийн үзлэг, ийлдсийн хавдрын маркер, рентген шинжилгээ, хавдрын маркер эсвэл дурангийн харааны үнэлгээгээр үнэлэгдсэн өвчтэй байх ёстой.
Амьдралын дундаж хугацаа ≥ 12 долоо хоног, ECOG гүйцэтгэлийн байдал ≤ 2 байна.
Бусад бүх шалгуурыг хангасан тохиолдолд элэгний эзэлхүүнийг 50% -иас бага хэмжээгээр үсэрхийлсэн өвчнөөр солих гэж тодорхойлсон элэгний үсэрхийллийн хэмжээ бага байж болно. Судалгааны хуваарь болон бусад бүх протоколын шаардлагыг биелүүлэх хүсэлтэй, чадвартай байх. Үл хамаарах зүйл

Хасах шалгуур:

Нөхөн үржихүйн насны эмэгтэй өвчтөнд жирэмсний тест хийнэ. Жирэмсэн өвчтөнүүдийг судалгаанаас хасах болно. Хүүхэдтэй болохыг идэвхтэй эрэлхийлж буй эрчүүдэд энэхүү судалгааны протокол нь хүний ​​эр бэлгийн эсийн үл мэдэгдэх эрсдэл, жирэмслэлтээс хамгаалах дадлага хийх шаардлагатайг ойлгуулна. Лейкаферезээс хойш 14 хоногийн дотор эсвэл судалгааны эмийн эхний тунг хүлээн авахаас 28 хоногийн өмнө судалгааны судалгааны эмийг хүлээн авсан. Эмнэлгийн хяналтын зөвшөөрлөөр үл хамаарах зүйл тохиолдож болно. Лейкаферезээс хойш 14 хоногийн дотор эсвэл судалгааны эмийн эхний тунг авахаас 14 хоногийн өмнө батлагдсан хорт хавдрын эсрэг эмийг хүлээн авсан. Эмнэлгийн хяналтын зөвшөөрлөөр үл хамаарах зүйл тохиолдож болно. Тогтвортой архаг хордлогыг (≤ 2-р зэрэг) эс тооцвол өмнөх хорт хавдрын эсрэг эмчилгээнээс 3-р зэрэглэлээс илүү арилаагүй хоруу чанар байгаа эсэх.
Хэвлийн хөндий, уушиг, элэгний гадна гистологийн аргаар батлагдсан үсэрхийллийн түүхтэй байх.
5 см-ээс их хэмжээтэй уушигны 1-аас дээш гэмтэл эсвэл элэгний эзлэхүүнийг ≥ 50%-иар орлуулах үсэрхийлсэн өвчнөөр тодорхойлогддог их хэмжээний уушиг эсвэл элэгний үсэрхийлэлтэй байх.
CAR-T, CAR-T эсийн шугам, CAR-NK, CAR-pNK, эсвэл CAR-NK эсийн шугамын эмчилгээг хүлээн авсан.

Скрининг хийхдээ дараах лабораторийн үр дүнгээс аль нэгийг нь авна уу (Шинжилгээний хэмжээ нь цусны бүтээгдэхүүний эмчилгээнээс хамааралгүй байх ёстой):

Гемоглобин ≤ 8.0 г/дл
Тромбоцитийн тоо < 50 × 109/л Нейтрофилийн үнэмлэхүй тоо (ANC) < 1.0 × 109/л Эмчилгээ хийлгээгүй эсвэл үргэлжилж буй хэвлийн доторх халдвар, гэдэсний түгжрэл. Шалтгаанаас үл хамааран скрининг хийхдээ дараах лабораторийн үр дүнгийн аль нэгийг үзүүлнэ үү: ийлдэс дэх креатинин ≥ 3.0, эсвэл тооцоолсон креатинины клиренс ≤ 30 мл/мин, диализээс хамааралгүй Аспартат аминотрансфераза (AST) ≥ 4 × хэвийн (ULN) болон нийт билирубиний дээд хязгаар. ≥ 2.0 мг/дл (гипербилирубинеми нь Гилбертийн синдромтой холбоотой өвчтөнүүдээс бусад). Хүний дархлал хомсдолын вирус (ХДХВ)-ийн халдвартай, эсвэл гепатит В вирус (HBV) эсвэл гепатит С вирус (HCV) виремитэй эсвэл HBV дахин идэвхжих эрсдэлтэй (HBV дахин идэвхжих эрсдэлийг HBsAg эерэг, эсвэл эсрэг HBc- гэж тодорхойлдог) эсрэгбие эерэг), эсвэл HBV дезоксирибонуклеины хүчил (ДНХ) эерэг байна. HCV рибонуклеины хүчил (РНХ) нь лабораторийн шинжилгээгээр илрэхгүй байх ёстой. Жирэмсэн эсвэл хөхүүл. Идэвхтэй бактери, вирус, мөөгөнцрийн халдвартай байх: Урьдчилан сэргийлэх антибиотик, вирусын эсрэг эм, мөөгөнцрийн эсрэг эмийг байнга хэрэглэж байгаа өвчтөнүүд идэвхтэй халдварын шинж тэмдэг илрээгүй тохиолдолд хамрагдах боломжтой. Өвчтөнийг судалгаанд оролцоход саад болохуйц эрүүл мэндийн байдал, лабораторийн эмгэг, сэтгэцийн эмгэгтэй. Хэрэв өвчтөн судалгаанд хамрагдвал хүлээн зөвшөөрөгдөөгүй эрсдэлд хүргэдэг лабораторийн эмгэг зэрэг аливаа нөхцөл байдал байгаа. Зүүн ховдлын ялгарах фракц (LVEF) < 40%

Нөхцөл байдал:

Хавдар

Status:

Идэвхтэй, ажилд авахгүй

Үе шат:

Үе шат 1

Сургалтын үнэмлэх

NCT03682744

Нарийвчилсан хураангуйг уншина уу

Эхлэх огноо / дуусах огноо:

13 / 09 / 2018 -

Шинээр гишүүн элсүүлэх, элсэлт:

18

Бүрэн мэдээлэл:

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03682744

Post_id, мета_түлхүүр, мета_утгыг wp_postmeta-аас СОНГОХ ХААНА (5293,5294) meta_id ASC-ээр ЗАХИАЛАХ or-malignant-ascites-ipc/] [/nas/content/live/jshi/wp-content/themes/sorrento/single-study.php:255] */

2 Суралцах газар

Нэгдсэн Улс

Нью Жерсигийн Ратгерсийн хорт хавдрын хүрээлэн
Нью Брансвик, Нью Жерси, 08901
Нэгдсэн Улс


Рожер Уильямс эмнэлгийн төв
Провиденс, Род-Айленд, 02908
Нэгдсэн Улс


Суралцах газрын зураг: