Эмнэлзүйн туршилтыг хайж олох

CAR-T элэгний артерийн дусаалга эсвэл нойр булчирхайн венийн дусаалга нь CEA-ийн элэгний метастаз эсвэл нойр булчирхайн хорт хавдрын үед

Энэ нь элэгний метастаз эсвэл нойр булчирхайн хорт хавдартай өвчтөнүүдэд Surefire Infusion System (SIS) ашиглан элэгний артери эсвэл дэлүүний судсаар дамжуулан CAR-T эсийн эсрэг дусаах нээлттэй шошготой, тогтмол тунтай, Ib үе шаттай туршилт юм.

Судалгааны зорилго

Өвчтөнүүд захын цусны мононуклеар эсийг цэвэршүүлдэг лейкаферезийг хийдэг. Т эсүүд идэвхжиж, дараа нь CEA-д зориулагдсан химерик антиген рецепторуудыг (CARs) илэрхийлэхийн тулд дахин зохион бүтээгддэг. Өсгөвөрт эсүүд томорч, өвчтөнд элэгний артерийн судсаар тодорхой тунгаар дусаах замаар буцаж ирдэг. Эхний тунг хэрэглэхээс өмнө өвчтөн бүр тохирох артерийн анатомийг шалгахын тулд оношлогооны ангиографи хийнэ. Нэг өвчтөнд 1 удаа CEA-ийн эсрэг CAR-T тунг 2 долоо хоногийн зайтай хийхээр төлөвлөж байна. Бага тунгаар интерлейкин-4-ийг амбулаторийн дусаах шахуургаар 3 долоо хоногийн турш өгнө. Оношилгооны анхан шатны ангиографи хийх үед болон CAR-T XNUMX дахь дусаах дараа эцсийн хуралдааны үеэр элэг, хавдрын хэвийн биопси авна.

CAR-T эмчилгээ хийсний дараа элэгний доторх хяналттай, CEA+ нойр булчирхайн анхдагч хавдартай өвчтөнүүдэд CAR-T ретроградын венийн судсаар шууд дусаах боломжтой. Хамгийн ихдээ 2 удаа дусаах болно. Нэмэлт IL-2 өгөхгүй, нэмэлт биопси хийхгүй.

Эрх бүхий

Нас:
18 +
Хүйс:
мэдээлэл

Үндсэн оруулах / хасах шалгуурууд

Оруулах шалгуур:

Гистологийн шинжилгээгээр CEA+ аденокарцинома, элэгний үсэрхийлсэн оноштой өвчтөн. Өвчтөнд элэгний үсэрхийллийн гистологийн баталгаа эсвэл анхдагч хавдрын гистологийн баримт бичиг, элэгний нөлөөлөлд өртсөн рентген шинжилгээний тодорхой нотолгоо байх ёстой. CT-ээр 1.0 см-ээс их хэмжээний гэмтэлтэй үед хэмжигдэхүйц өвчин шаардлагатай. Уусдаг CEA нь өвчний цорын ганц хэмжүүр болох боломжгүй юм. Уушиг эсвэл хэвлийн хөндийгөөр хязгаарлагддаг бол элэгний гаднах хязгаарлагдмал эмгэгийг хүлээн зөвшөөрдөг.
Биопсийн сорьц дээр сийвэнгийн CEA-ийн түвшин (≥10 нг/мл) ихэссэн эсвэл иммуногистохимийн судалгаагаар хавдар нь CEA-тай байх ёстой. Архивлагдсан эд нь CEA-ийн илэрхийлэлийг тодорхойлоход тохиромжтой.
Өвчтөн дор хаяж 18 настай байх ёстой.
Өвчтөн мэдээлэлжсэн зөвшөөрлийг ойлгож, гарын үсэг зурах боломжтой.
Дөрвөн сараас дээш дундаж наслалттай өвчтөн.
Өвчтөн стандарт системийн хими эмчилгээний дор хаяж нэг шугаманд бүтэлгүйтсэн бөгөөд тайрч авах боломжгүй өвчтэй байна.
0-ээс 1 хүртэлх гүйцэтгэлийн төлөвтэй өвчтөн (ECOG).
Протоколд заасан эрхтний үйл ажиллагаа хангалттай байгаа өвчтөн.
CT, MR эсвэл ердийн ангиографийн аргаар тодорхойлсон элэгний судасны анатоми. Элэг-уушигны шунт (<20%) байхгүй байгааг баримтжуулахын тулд цөмийн анагаах ухааны судалгааг хийнэ. Үл хамаарах зүйл

Хасах шалгуур:

Нөхөн үржихүйн насны эмэгтэй өвчтөнд жирэмсний тест хийнэ. Жирэмсэн өвчтөнүүдийг судалгаанаас хасах болно. Хүүхэдтэй болохыг идэвхтэй эрэлхийлж буй эрчүүдэд энэхүү судалгааны протокол нь хүний ​​эр бэлгийн эсийн үл мэдэгдэх эрсдэл, жирэмслэлтээс хамгаалах дадлага хийх шаардлагатайг ойлгуулна. Бөөр, элэг, уушиг, зүрх судас, дотоод шүүрэл, ревматологи, харшлын өвчтэй, хүнд хэлбэрийн болон тогтворгүй өвчтэй өвчтөнүүдийг түүх, биеийн үзлэг, лабораторийн шинжилгээнд үндэслэн 5.2.8-д заасны дагуу оруулахгүй. CMV, В, С гепатит, ХДХВ, сүрьеэгийн улмаас үүссэн эмнэлзүйн идэвхтэй өвчтэй өвчтөнүүдийг судалгаанаас хасах болно. Туршилтанд орохоос 4 долоо хоногийн өмнө эсвэл дусаахаас 4 долоо хоногийн өмнө цитотоксик ба/эсвэл туяа эмчилгээ хийлгэсэн өвчтөнүүдийг оруулахгүй. Бусад хавсарсан хорт хавдартай өвчтөнүүдийг хасна. Системийн стероид хэрэглэх шаардлагатай өвчтөнүүдийг хасна. Элэгний судасны анатоми нь тохиромжгүй өвчтөнүүдийг судалгаанаас хасах болно. Уушиг эсвэл хэвлийн / ретроперитонеаль тунгалгийн булчирхайгаас гадуур элэгний үсэрхийлсэн өвчтэй өвчтөнүүд. Эмчилгээний үед элэгний 50%-иас дээш солигдсон өвчтөнүүдийг хасах болно.
Өмнө нь элэгний гаднах цацрагийн туяа эмчилгээ.
Портал венийн тромбоз.

Нөхцөл байдал:

Хавдар

Status:

дууссан

Үе шат:

Үе шат 1

Сургалтын үнэмлэх

NCT02850536

Нарийвчилсан хураангуйг уншина уу

Эхлэх огноо / дуусах огноо:

01 / 02 / 2017 -

Шинээр гишүүн элсүүлэх, элсэлт:

5

Бүрэн мэдээлэл:

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02850536

Post_id, мета_түлхүүр, мета_утгыг wp_postmeta-аас СОНГООХ (5321) meta_id ASC-ээр ЗАХИАЛАХ /* [sorrentotherapeutics.com/study/car-t-hepatic-artery-infusions-or-pancreatic-venous-infusions-for-for-аас элэгний метастаз эсвэл нойр булчирхайн хорт хавдрыг илэрхийлэх нь [/nas/content/live/jshi/wp-content/themes/sorrento/single-study.php:255] */

1 Суралцах газар

Нэгдсэн Улс

Колорадогийн эмнэлгийн их сургууль
Аврора, Колорадо, 80045
Нэгдсэн Улс


Суралцах газрын зураг: