Эмнэлзүйн туршилтыг хайж олох

Сонгогдсон дахилт/давчдаг хорт хавдартай өвчтөнүүдэд STI-3031 (An-PD-L1 эсрэгбие)-ийн судалгаа

Энэхүү судалгаа нь лимфома эсвэл цөсний замын хорт хавдартай урьд нь эмчилгээ хийлгэж байсан өвчтөнүүдэд PD-L3031-ийн эсрэг эсрэгбие болох STI-1-ийн бодит хариу урвалаар хэмжигдэх үр нөлөөг үнэлдэг.

Судалгааны зорилго

Энэ нь сонгогдсон дахилттай буюу рефрактер (R/R) хорт хавдартай өвчтөнүүдэд STI-2-ийн үр нөлөө, аюулгүй байдал, фармакокинетик болон фармакодинамикийг судлах зорилготой нээлттэй шошготой, олон төвтэй, дэлхийн 3031-р үе шаттай судалгаа юм. Судалгааг 2-р үе шат, нэг гарт доорхи заалт тус бүрээр тус тусад нь хийнэ.

Зүйлээс гадуурх NK/T эсийн лимфома (ENKTL)
Захын Т эсийн лимфома (PTCL)
PD-L1 генийн шилжилт, хуулбар олшрох, олшрох, EBV-ээр кодлогдсон жижиг РНХ-ээр үнэлэгдсэн флюресценцийг in situ эрлийзжүүлэх (FISH) шинжилгээ эсвэл Эпштейн-Барр вирусын эерэг (EBV+)-аар илрүүлдэг сарнисан том В эсийн лимфома (DLBCL) (EBER) туршилт
Цөсний замын хорт хавдар (BTC) (элэг доторх холангиокарцинома), элэгний гаднах холангиокарцинома эсвэл цөсний хүүдий хорт хавдар)

Бүх оролцогчид STI-3031 судалгааны интервенцийг хүлээн авна.

Эрх бүхий

Нас:
18 +
Хүйс:
мэдээлэл

Үндсэн оруулах / хасах шалгуурууд

Оруулах шалгуур:

Захын NK/T эсийн лимфома, захын Т эсийн лимфома, сарнисан том В эсийн лимфома (PD-L1 генийн гажиг эсвэл Эпштейн-Барр вирусын эерэг байдал, цөсний замын хорт хавдар) гистологийн хувьд батлагдсан оношийг баримтжуулсан.

Өмнөх эмчилгээ:

Нэмэлт зангилааны NK/T эсийн лимфома: Аспарагиназад суурилсан дэглэмийг багтаасан системийн эмчилгээний доод тал нь 1 удаа авсан байх ёстой.
Захын Т-эсийн лимфома: өмнө нь 1-ээс доошгүй удаа олон төрлийн системийн химийн эмчилгээ хийлгэсэн байх ёстой. Анапластик том эсийн лимфома (ALCL) бүхий оролцогчид брентуксимаб ведотин авсан байх ёстой.
Сарнисан том В эсийн лимфома: CD2-ийн эсрэг эсрэгбиемийг багтаасан системийн эмчилгээг дор хаяж 20 удаа хийлгэсэн байх ёстой.
Цөсний замын хорт хавдар: Өмнө нь гемцитабиныг цагаан алттай эсвэл цагаан алтгүй хэрэглэсэн дор хаяж 1 төрлийн системийн эмчилгээ хийлгэсэн байх ёстой.
Сүүлчийн эмчилгээний явцад эсвэл дараа нь өвчний явцыг баримтжуулсан
Хэрэв өмнө нь шилжүүлэн суулгах эмчилгээ хийлгээгүй бол мөрдөн байцаагч оролцогчийг шилжүүлэн суулгах боломжгүй гэж үзнэ
Хэмжих боломжтой өвчин
Мэдээлэлжүүлсэн зөвшөөрлийн маягт (ICF)-д гарын үсэг зурах үеийн насанд хүрсэн нас (тухайн улсаар тодорхойлсон)
Судалгааны мөн чанарыг ойлгож, судалгаанд тусгайлан зориулсан процедур, дээж цуглуулах, дүн шинжилгээ хийхээс өмнө гарын үсэг зурсан, огноотой, бичгээр ICF өгөх чадвартай байх ёстой.
Зүүн хоршооны онкологийн групп (ECOG) гүйцэтгэлийн төлөв (PS) 0 эсвэл 1 оноо
Хэрэв эмчилгээ дууссанаас хойш 14 хоногоос дээш хугацаа өнгөрсөн бол туяа эмчилгээ хийлгэхийг зөвшөөрнө, эмчилгээ дууссанаас хойш 8 долоо хоногоос дээш хугацаа өнгөрвөл цацраг туяа хэрэглэхийг зөвшөөрнө.
Сүүлчийн хими эмчилгээ, дархлаа эмчилгээ, биологийн болон судалгааны эмчилгээ хийснээс хойш дор хаяж 14 хоног буюу 5 хагас задралын хугацаа өнгөрсөн байх ёстой бөгөөд ийм эмчилгээтэй холбоотой хордлого нь эдгэрсэн байх ёстой < 2-р зэрэг Цус, бөөр, элэгний үйл ажиллагаа хангалттай байх Хүүхэд төрүүлэх чадвартай эмэгтэйчүүд (FCBP) ) Судалгааны эмчилгээний хугацаанд болон судалгааны сүүлийн тунг хэрэглэснээс хойш 90-ээс доошгүй хоногийн хугацаанд жирэмслэлтээс хамгаалах найдвартай хэлбэрийг хэрэглэхийг зөвшөөрч, эрэгтэй оролцогчид жирэмслэхээс хамгаалах саадыг (жишээ нь, бэлгэвч) судалгааны хугацаанд болон цаг хугацааны туршид хэрэглэхийг зөвшөөрсөн байх ёстой. Судалгааны хамгийн сүүлийн тунг хэрэглэснээс хойш дор хаяж 90 хоног, 16 долоо хоногоос доошгүй дундаж наслалт.

Хасах шалгуур:

Өөр нэг эмчилгээний эмнэлзүйн туршилтанд хамрагдсан байдал. Anti-PD-L1 эсвэл anti-PD-1 эсрэгбиетэй өмнө нь эмчилгээ хийлгэж байсан. Төв мэдрэлийн системд (ТМС) шинж тэмдэг илэрсэн үсэрхийлэлтэй өвчтөнүүд, хангалттай эмчилж, дор хаяж 2 долоо хоногийн турш хяналтанд аваагүй тохиолдолд Цус үүсгэгч үүдэл эс шилжүүлэн суулгах түүх. Аюулгүй байдал, үр нөлөөг тодорхойлоход саад болох өмнөх бусад хорт хавдрын аль нэг идэвхтэй аутоиммун өвчин эсвэл аутоиммун өвчний баримтжуулсан түүх, эсвэл системийн стероидууд эсвэл дархлаа дарангуйлах эм хэрэглэх шаардлагатай хам шинжийн түүх (витилиго, тогтвортой бамбай булчирхайн даавар орлуулах эмчилгээ) өвчин ба 1-р хэлбэрийн чихрийн шижин илэрхий идэвхтэй буюу далд сүрьеэгийн (сүрьеэ) халдвар С гепатит С вирүсийн (HCV) идэвхтэй буюу идэвхтэй халдвартай, хэрэв ХСВ-ийн вирүсийн ачаалал тоон хязгаараас доогуур, оролцогч нь вирус дарах эмчилгээ хийлгэж байгаа бол гепатит С вирүсийн эсрэг серопозит эсвэл гепатит В-ийн идэвхтэй вирусын халдвартай вирүс (HBV), хэрэв HBV-ийн вирусын ачаалал тоон хязгаараас доогуур, оролцогч нь нэгэн зэрэг вирус дарах эмчилгээ хийлгэж байгаа бол ХДХВ-ийн вирусын идэвхжилтэй эсвэл идэвхтэй вирусын халдвар, дараах нөхцөл хангагдаагүй тохиолдолд: CD4+ T-эс (CD4+) ≥ 350 эс/ uL; Оролцогч нь шинжилгээнд хамрагдахаас 4-өөс доошгүй долоо хоногийн өмнө ретровирусын эсрэг эмчилгээ (ART) хийлгэж, ХДХВ-ийн вирусын ачаалал < 400 хувь/мл байх; болон Оролцогч нь скрининг хийхээс өмнөх сүүлийн 12 сарын дотор дархлал хомсдолын хам шинж (ДОХ)-ыг тодорхойлсон оппортунист халдвараар өвчлөөгүй байх 14 хоногийн дотор судсаар (IV) системийн эмчилгээ шаардлагатай идэвхтэй халдвар (вирус, бактери, мөөгөнцөр) Цус алдалтын диатез эсвэл коагулопати байгааг нотлох баримт. Их хэмжээний протеинурия Архаг стероид хэрэглэх шаардлагатай нөхцөл байдал (>10 мг/өдөрт преднизолон эсвэл түүнтэй адилтгах).
Судалгааны эхний тунг хийхээс 30 хоногийн өмнө вирусын эсрэг вакцин хийлгэсэн сүүлийн үеийн түүх
Эмнэлгийн хяналтын эмчтэй ярилцаж, зөвшөөрөөгүй бол эмчилгээний бүх хугацаанд ургамлын гаралтай бэлдмэл/эмийг хэрэглэхийг хориглоно
Бусад моноклональ эсрэгбиемүүдэд хүнд хэлбэрийн хэт мэдрэгжүүлэлтийн урвалын түүх эсвэл судалгааны арга хэмжээ эсвэл түүний туслах бодисуудад мэдэгдэж буй хэт мэдрэг байдал.
Одоогийн мэдэгдэж байгаа хар тамхи, согтууруулах ундаа хэтрүүлэн хэрэглэх
Судалгааны эхний тунг хийхээс ≤ 28 хоногийн өмнө томоохон мэс заслын үйл ажиллагаа эсвэл судалгааны эхний тунг хийхээс ≤7 хоногийн өмнө бага зэргийн мэс заслын үйл ажиллагаа
Жирэмсэн эсвэл хөхүүл

Одоогийн болон сүүлийн 6 сарын дотор зүрхний дараах өвчлөлийн аль нэг нь:

QT интервалыг Fridericia-ийн томъёогоор эрэгтэйчүүдэд >450 миллисекунд, эмэгтэйчүүдэд > 470 миллисекунд (Мөрдөн байцаагч болон эмнэлгийн хяналтын хоёрын хооронд хэлэлцсэний дараа 480 миллисекунд хүртэл хугацаагаар зөвшөөрч болно) ашиглан зассан.
Зүүн ховдолын ялгаралтын фракц (LVEF) <45% Олон хаалгатай (MUGA) сканнер эсвэл эхокардиограмм (ECHO) -аар тодорхойлогддог Тогтворгүй angina pectoris Зүрхний түгжрэл (Нью-Йоркийн зүрхний холбоо ≥ 2-р зэрэг) Цочмог миокардийн шигдээс Эмнэлзүйн ач холбогдолтой дамжуулалтын гажиг хяналтгүй. зүрхний аппарат эсвэл эм ховдолын болон ховдолын дээд зэргийн хэм алдагдал (Зүрхний үйл ажиллагааны бусад эмгэг байхгүй тохиолдолд архаг давтамжаар хянагддаг тосгуурын фибрилляци бүхий оролцогчид хамрагдах боломжтой.) Мөрдөн байцаагч ба/эсвэл эмнэлгийн хяналтын эмчийн үзэж байгаагаар өвчний үндсэн нөхцөл байдал. эмийн аюултай эсэхийг судлах эсвэл аюулгүй байдал, үр дүнтэй байдлын үр дүнгийн тайлбарыг бүрхэг болгох

Нөхцөл байдал:

Хавдар

Status:

Одоохондоо элсүүлээгүй байна

Үе шат:

Үе шат 2

Сургалтын үнэмлэх

NCT03999658

Нарийвчилсан хураангуйг уншина уу

Эхлэх огноо / дуусах огноо:

01 / 12 / 2022 -

Шинээр гишүүн элсүүлэх, элсэлт:

220

Бүрэн мэдээлэл:

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03999658

wp_posts.* WP_posts-аас ЗҮҮН НЭГДЭХ wp_term_relationships АСААЛТТАЙ (wp_posts.ID = wp_term_relationships.object_id) ДОТООД НЭГДЭХ wp_postmeta АСУУДАЛ ( wp_posts.ID = wp_postmeta.post_id (ANDpxon1) wp_postmeta.post_id (ANDpxon1) wp_term_relationships (ANDp21) WHER_term. .meta_key = 'study_ctid' AND wp_postmeta.meta_value = 'NCT03999658' ) ) БА ((wp_posts.post_type = 'post' AND (wp_posts.post_status = 'publish' ЭСВЭЛ wp_postmeta.meta_value = 'NCT3031' ) ) wp_posts.ID wp_posts.post_date ЗАХИАЛГА DESC /* [sorrentotherapeutics.com/study/a-study-of-sti-1-an-anti-pd-l255-antibody-in-patients-with-selected-relapsed-refractory-аас -malignancies/] in [/nas/content/live/jshi/wp-content/themes/sorrento/single-study.php:XNUMX] */