ഒരു ക്ലിനിക്കൽ ട്രയൽ കണ്ടെത്തുക

COVID-5656 ബാധിച്ച് ആശുപത്രിയിൽ പ്രവേശിപ്പിച്ച വിഷയങ്ങളിൽ STI-19 (Abivertinib Maleate) ന്റെ കാര്യക്ഷമതയും സുരക്ഷയും സംബന്ധിച്ച പഠനം

STI-5656 (Abivertinib Maleate) ന്റെ സുരക്ഷയും ഫലപ്രാപ്തിയും വിലയിരുത്തുന്നതിനുള്ള പഠനം, കോവിഡ്-19 ബാധിച്ച് ആശുപത്രിയിൽ പ്രവേശിപ്പിക്കപ്പെട്ട വിഷയങ്ങളിൽ SOC, SOC എന്നിവ

പഠനത്തിന്റെ ഉദ്ദേശ്യം

RT-PCR സ്ഥിരീകരിച്ച SARS ഉള്ള ആശുപത്രിയിൽ പ്രവേശിപ്പിക്കപ്പെട്ട വിഷയങ്ങളിൽ SOC-യ്‌ക്കെതിരെ വാമൊഴിയായി നൽകുന്ന STI-2 (Abivertinib Maleate) ന്റെ സുരക്ഷയും ഫലപ്രാപ്തിയും വിലയിരുത്തുന്നതിനുള്ള ഒരു ഘട്ടം 2, ഓപ്പൺ-ലേബൽ, ക്രമരഹിതമായ 5656-ആം മൾട്ടിസെന്റർ പഠനമാണിത്. -CoV-2 അണുബാധയും COVID-19 ന്യുമോണിയയും (റേഡിയോഗ്രാഫിക്കായി രേഖപ്പെടുത്തിയിട്ടുണ്ട്). ആശുപത്രിയിൽ പ്രവേശിപ്പിച്ച രോഗികൾക്ക് മാത്രമേ ഈ പഠനത്തിന് അർഹതയുള്ളൂ.

യോഗ്യത

പ്രായം:
18 +
ലിംഗം:
എല്ലാം

പ്രധാന ഉൾപ്പെടുത്തൽ / ഒഴിവാക്കൽ മാനദണ്ഡം

ഉൾപ്പെടുത്തൽ മാനദണ്ഡം:

ലോകാരോഗ്യ സംഘടനയുടെ (ഡബ്ല്യുഎച്ച്ഒ) മാനദണ്ഡമനുസരിച്ച് SARS-CoV-2 അണുബാധ സ്ഥിരീകരിച്ചു (ഏതെങ്കിലും മാതൃകയുടെ പോസിറ്റീവ് RT-PCR ന്യൂക്ലിക് ആസിഡ് ടെസ്റ്റ് ഉൾപ്പെടെ [ഉദാ, ശ്വസനം, രക്തം, മൂത്രം, മലം അല്ലെങ്കിൽ മറ്റ് ശരീരദ്രവങ്ങൾ]) ക്രമരഹിതമായി 7 ദിവസത്തിനുള്ളിൽ
COVID-19 ന്യുമോണിയയും (റേഡിയോഗ്രാഫിയിൽ രേഖപ്പെടുത്തിയിട്ടുണ്ട്), മുറിയിലെ വായുവിലോ സബ്ജക്റ്റിലോ ഓക്സിജൻ സാച്ചുറേഷൻ <94%, സപ്ലിമെന്റൽ ഓക്സിജൻ ആവശ്യമാണ്, ക്യാപ്സ്യൂളുകൾ വിഴുങ്ങാൻ കഴിയും, ഗർഭനിരോധന മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശങ്ങൾ പാലിക്കാൻ തയ്യാറുള്ള വിഷയമോ കുടുംബാംഗമോ/പരിപാലകനോ സ്ഥാപനത്തിൽ ഒപ്പിടുന്നത് ഉൾപ്പെടുന്ന രേഖാമൂലമുള്ള സമ്മതം നൽകിയിരിക്കണം. ഏതെങ്കിലും പഠനവുമായി ബന്ധപ്പെട്ട പ്രവർത്തനത്തിൽ പങ്കെടുക്കുന്നതിന് മുമ്പ് അവലോകന ബോർഡ് സമ്മതപത്രം അംഗീകരിച്ചു. എന്നിരുന്നാലും, രേഖാമൂലമുള്ള സമ്മതം നേടുന്നത് സാധ്യമല്ലെങ്കിൽ, COVID-27 പാൻഡെമിക് സമയത്ത് മെഡിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങൾ നടത്തുന്നതിനുള്ള 2020 മാർച്ച് 19-ന് FDA മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശത്തിൽ നൽകിയിരിക്കുന്ന മറ്റ് നടപടിക്രമങ്ങൾ, ചോദ്യം 10, ഒഴിവാക്കൽ ഉപയോഗിക്കാം.

ഒഴിവാക്കൽ മാനദണ്ഡം:

ക്രമരഹിതമാക്കുന്നതിന് മുമ്പ് 14 ദിവസത്തിനുള്ളിൽ അറിയപ്പെടുന്ന കാർഡിയോ-പൾമണറി പുനർ-ഉത്തേജനം ഗർഭിണികൾ അല്ലെങ്കിൽ മുലയൂട്ടൽ അനിയന്ത്രിതമായ സജീവ ബാക്ടീരിയ, ഫംഗസ്, വൈറൽ അല്ലെങ്കിൽ മറ്റ് അണുബാധകൾ (SARS-CoV-2 ന്റെ അണുബാധ കൂടാതെ) അലനൈൻ അമിനോട്രാൻസ്ഫെറേസ് (ALT) ≥ 3x സാധാരണ പരിധി (ULN) ) കൂടാതെ മൊത്തം ബിലിറൂബിൻ > 2x ULN
QTcF ദീർഘിപ്പിക്കൽ>480 മില്ലിസെക്കൻഡ്
അനിയന്ത്രിതമായതോ ചികിത്സിക്കാത്തതോ ആയ രോഗലക്ഷണ ആർറിത്മിയ, കഴിഞ്ഞ 6 ആഴ്ചയ്ക്കുള്ളിൽ മയോകാർഡിയൽ ഇൻഫ്രാക്ഷൻ, അല്ലെങ്കിൽ ഹൃദയസ്തംഭനം (NYHA ഗ്രേഡ് 3 അല്ലെങ്കിൽ 4). ഒഴിവാക്കൽ: സ്ക്രീനിംഗ് സമയത്ത് നിയന്ത്രിത, അസിംപ്റ്റോമാറ്റിക് ഏട്രിയൽ ഫൈബ്രിലേഷൻ ഉള്ള വിഷയങ്ങൾ എൻറോൾ ചെയ്യാൻ അനുവദിച്ചിരിക്കുന്നു
ശക്തമായ സൈറ്റോക്രോം P450 (CYP3A4 ഇൻഹിബിറ്റർ (പഠന മരുന്നിന്റെ ആദ്യ ഡോസിന് 14 ദിവസത്തിനുള്ളിൽ) അല്ലെങ്കിൽ ഇൻഡ്യൂസർ (പഠന മരുന്നിന്റെ ആദ്യ ഡോസിന് 7 ദിവസത്തിനുള്ളിൽ) ഉപയോഗിച്ചുള്ള ചികിത്സ
പഠനത്തിൽ ക്രമരഹിതമാക്കുന്നതിന് 3 ദിവസത്തിനുള്ളിൽ ആന്റി-റിജക്ഷൻ അല്ലെങ്കിൽ ഇമ്മ്യൂണോമോഡുലേറ്ററി മരുന്നുകൾ (ഉദാ, ആന്റി-സൈറ്റോകൈൻസ്, BTK ഇൻഹിബിറ്ററുകൾ, JAK ഇൻഹിബിറ്ററുകൾ, PI30K ഇൻഹിബിറ്ററുകൾ) ലഭിച്ചു.
ചികിത്സാ ഇടപെടലുകൾ ഉൾപ്പെടുന്ന മറ്റൊരു ക്ലിനിക്കൽ ട്രയലിൽ സമാന്തര പങ്കാളിത്തം (നിരീക്ഷണ പഠന പങ്കാളിത്തം സ്വീകാര്യമാണ്)
പഠനത്തിൽ നിന്നുള്ള ഡാറ്റ വ്യാഖ്യാനിക്കാനുള്ള കഴിവിനെ ആശയക്കുഴപ്പത്തിലാക്കുന്ന ഏത് അവസ്ഥയും
പ്രസക്തമായ വൃക്കസംബന്ധമായ തകരാറ് (eGFR <60 mL/min) ഏതെങ്കിലും സുപ്രധാന മെഡിക്കൽ അവസ്ഥ, ലബോറട്ടറി അസാധാരണത അല്ലെങ്കിൽ മാനസികരോഗം എന്നിവ പഠനത്തിൽ പങ്കെടുക്കുന്നതിൽ നിന്ന് വിഷയത്തെ തടസ്സപ്പെടുത്തുകയോ തടയുകയോ ചെയ്യും

വ്യവസ്ഥകൾ:

ചൊവിദ്-19

പദവി:

പൂർത്തിയായി

ഘട്ടം:

ഘട്ടം 2

പഠന ഐഡി

NCT04440007

വിശദമായ സംഗ്രഹം വായിക്കുക

ആരംഭ തീയതി / അവസാന തീയതി:

09 / 10 / 2020 -

എൻറോൾമെന്റ്:

92

മുഴുവൻ വിശദാംശങ്ങളും:

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04440007

പോസ്റ്റ്_ഐഡി, മെറ്റാ_കീ, മെറ്റാ_വാല്യൂ എന്നിവ wp_postmeta-ൽ നിന്ന് തിരഞ്ഞെടുക്കുക of-sti-5263,5264,5265,5266,5267,5268-abivertinib-maleate-in-subjects-hospitalized-with-covid-5656/] [/nas/content/live/jshi/wp-content/themes/sorrento/single-study.php:19] */

6 പഠന സ്ഥലങ്ങൾ

അമേരിക്ക

ടെറാഡാൻ ക്ലിനിക്കൽ ട്രയലുകൾ
ബ്രാൻഡൻ, ഫ്ലോറിഡ, 33511
അമേരിക്ക


അലക്സാണ്ട്രിയ കാർഡിയോളജി ക്ലിനിക്ക്
അലക്സാണ്ട്രിയ, ലൂസിയാന, 71301
അമേരിക്ക


SWLA യുടെ ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങൾ
ലേക്ക് ചാൾസ്, ലൂസിയാന, 70601
അമേരിക്ക


ഗുണനിലവാരമുള്ള ക്ലിനിക്കൽ ഗവേഷണം
ഒമാഹ, നെബ്രാസ്ക, 68114
അമേരിക്ക


മെമ്മോറിയൽ ഹെർമൻ മെമ്മോറിയൽ സിറ്റി ഹോസ്പിറ്റൽ
ഹൂസ്റ്റൺ, ടെക്സസ്, 77024
അമേരിക്ക


മെഡ്സ്റ്റാർ വാഷിംഗ്ടൺ ഹോസ്പിറ്റൽ സെന്റർ
വാഷിംഗ്ടൺ, ഡിസ്ട്രിക്റ്റ് ഓഫ് കൊളംബിയ, 20010
അമേരിക്ക


പഠന സ്ഥലങ്ങളുടെ മാപ്പ്: