ഒരു ക്ലിനിക്കൽ ട്രയൽ കണ്ടെത്തുക

CAR-T ഹെപ്പാറ്റിക് ആർട്ടറി ഇൻഫ്യൂഷനുകൾ അല്ലെങ്കിൽ പാൻക്രിയാറ്റിക് വെനസ് ഇൻഫ്യൂഷനുകൾ CEA- പ്രകടിപ്പിക്കുന്ന ലിവർ മെറ്റാസ്റ്റെയ്‌സ് അല്ലെങ്കിൽ പാൻക്രിയാസ് കാൻസർ

സിഇഎ പ്രകടിപ്പിക്കുന്ന കരൾ മെറ്റാസ്റ്റേസുകളോ പാൻക്രിയാസ് ക്യാൻസറോ ഉള്ള രോഗികൾക്കായി ഷുർഫയർ ഇൻഫ്യൂഷൻ സിസ്റ്റം (എസ്‌ഐഎസ്) ഉപയോഗിച്ച് ഹെപ്പാറ്റിക് ആർട്ടറി അല്ലെങ്കിൽ പ്ലീനിക് സിര വഴി വിതരണം ചെയ്യുന്ന ആന്റി-സിഇഎ കാർ-ടി സെൽ ഇൻഫ്യൂഷന്റെ ഓപ്പൺ ലേബൽ, ഫിക്സഡ് ഡോസ്, ഘട്ടം ഐബി ട്രയൽ ആണിത്.

പഠനത്തിന്റെ ഉദ്ദേശ്യം

പെരിഫറൽ രക്തത്തിലെ മോണോ ന്യൂക്ലിയർ കോശങ്ങൾ ശുദ്ധീകരിക്കപ്പെടുന്ന രക്താർബുദത്തിന് രോഗികൾ വിധേയരാകുന്നു. ടി സെല്ലുകൾ സജീവമാക്കുകയും പിന്നീട് സിഇഎയ്‌ക്ക് പ്രത്യേകമായുള്ള ചിമെറിക് ആന്റിജൻ റിസപ്റ്ററുകൾ (സിഎആർ) പ്രകടിപ്പിക്കുന്നതിനായി വീണ്ടും എഞ്ചിനീയറിംഗ് ചെയ്യുകയും ചെയ്യുന്നു. പ്രത്യേക സെൽ ഡോസുകളിൽ പെർക്യുട്ടേനിയസ് ഹെപ്പാറ്റിക് ആർട്ടറി ഇൻഫ്യൂഷൻ വഴി കോശങ്ങൾ സംസ്കാരത്തിൽ വികസിപ്പിക്കുകയും രോഗിക്ക് തിരികെ നൽകുകയും ചെയ്യുന്നു. ആദ്യ ഡോസിന് മുമ്പ്, ഓരോ രോഗിയും അനുയോജ്യമായ ആർട്ടീരിയൽ അനാട്ടമി പരിശോധിക്കുന്നതിനായി ഡയഗ്നോസ്റ്റിക് ആൻജിയോഗ്രാഫിക്ക് വിധേയമാക്കും. ഒരു രോഗിക്ക് മൂന്ന് ആന്റി-സിഇഎ CAR-T ഡോസുകൾ 1 ആഴ്ച ഇടവേളയിൽ ആസൂത്രണം ചെയ്തിട്ടുണ്ട്. കുറഞ്ഞ ഡോസ് ഇന്റർലൂക്കിൻ-2 4 ആഴ്ചത്തേക്ക് ആംബുലേറ്ററി ഇൻഫ്യൂഷൻ പമ്പ് വഴി നൽകും. പ്രാരംഭ ഡയഗ്നോസ്റ്റിക് ആൻജിയോഗ്രാമിന്റെ സമയത്തും 3-ാമത്തെ CAR-T ഇൻഫ്യൂഷനെ തുടർന്നുള്ള അവസാന സെഷനിലും സാധാരണ കരൾ, ട്യൂമർ ബയോപ്സികൾ ലഭിക്കും.

CEA+ പ്രൈമറി പാൻക്രിയാറ്റിക് ട്യൂമറുകൾ ഉള്ള CAR-T തെറാപ്പിക്ക് ശേഷം ഇൻ-ലിവർ നിയന്ത്രണം പ്രകടിപ്പിക്കുന്ന CEA+ ലിവർ മെറ്റാസ്റ്റേസുകൾ ഉള്ള രോഗികൾക്ക് നേരിട്ട് ഇൻട്രാപാൻക്രിയാറ്റിക് CAR-T റിട്രോഗ്രേഡ് വെനസ് ഇൻഫ്യൂഷൻ ലഭിക്കാൻ അർഹതയുണ്ട്. പരമാവധി 2 കഷായങ്ങൾ വിതരണം ചെയ്യും. അധിക IL-2 നൽകില്ല കൂടാതെ അധിക ബയോപ്സികളും ഉണ്ടാകില്ല.

യോഗ്യത

പ്രായം:
18 +
ലിംഗം:
എല്ലാം

പ്രധാന ഉൾപ്പെടുത്തൽ / ഒഴിവാക്കൽ മാനദണ്ഡം

ഉൾപ്പെടുത്തൽ മാനദണ്ഡം:

CEA+ അഡിനോകാർസിനോമയുടെയും കരൾ മെറ്റാസ്റ്റെയ്‌സുകളുടെയും ഹിസ്റ്റോളജിക്കൽ സ്ഥിരീകരിച്ച രോഗനിർണയമുള്ള രോഗി. കരൾ മെറ്റാസ്റ്റേസുകളുടെ ഹിസ്റ്റോളജിക്കൽ സ്ഥിരീകരണമോ പ്രാഥമിക ട്യൂമറിന്റെ ഹിസ്റ്റോളജിക്കൽ ഡോക്യുമെന്റേഷനോ കരൾ ഉൾപ്പെട്ടതിന്റെ കൃത്യമായ റേഡിയോളജിക്കൽ തെളിവോ രോഗിക്ക് ഉണ്ടായിരിക്കണം. CT വഴി 1.0 സെന്റീമീറ്ററോളം വരുന്ന മുറിവുകളോടെ അളക്കാവുന്ന രോഗം ആവശ്യമാണ്. രോഗത്തിന്റെ ഏക അളവുകോലായി ലയിക്കുന്ന CEA സ്വീകാര്യമല്ല. ശ്വാസകോശത്തിലോ പെരിറ്റോണിയൽ അറയിലോ പരിമിതപ്പെടുത്തിയാൽ പരിമിതമായ എക്സ്ട്രാഹെപാറ്റിക് രോഗം സ്വീകാര്യമാണ്.
ഉയർന്ന സെറം CEA ലെവലുകൾ (≥10ng/ml) അല്ലെങ്കിൽ ഒരു ബയോപ്‌സി സ്പെസിമെനിൽ ഇമ്മ്യൂണോഹിസ്റ്റോകെമിസ്ട്രി കാണിക്കുന്നത് പോലെ ട്യൂമർ CEA-എക്സ്പ്രസ് ചെയ്യുന്നതായിരിക്കണം. ആർക്കൈവ് ചെയ്ത ടിഷ്യു CEA എക്സ്പ്രഷൻ നിർണ്ണയിക്കാൻ സ്വീകാര്യമാണ്.
രോഗിക്ക് കുറഞ്ഞത് 18 വയസ്സ് പ്രായമുണ്ടായിരിക്കണം.
വിവരമുള്ള സമ്മതം മനസിലാക്കാനും ഒപ്പിടാനും രോഗിക്ക് കഴിയും.
നാല് മാസത്തിൽ കൂടുതൽ ആയുർദൈർഘ്യമുള്ള രോഗി.
സ്റ്റാൻഡേർഡ് സിസ്റ്റമിക് കീമോതെറാപ്പിയുടെ ഒരു വരിയെങ്കിലും രോഗി പരാജയപ്പെട്ടു, കൂടാതെ രോഗനിർണയം നടത്താനാകാത്ത രോഗവുമുണ്ട്.
0 മുതൽ 1 വരെയുള്ള പ്രകടന നിലയുള്ള രോഗി (ഇസിഒജി).
പ്രോട്ടോക്കോളിൽ നിർവചിച്ചിരിക്കുന്നതുപോലെ മതിയായ അവയവ പ്രവർത്തനമുള്ള രോഗി.
CT, MR അല്ലെങ്കിൽ കൺവെൻഷണൽ ആൻജിയോഗ്രാഫി നിർണ്ണയിക്കുന്ന സ്വീകാര്യമായ ഹെപ്പാറ്റിക് വാസ്കുലർ അനാട്ടമി. ഒരു പ്രധാന ഹെപ്പാറ്റിക്-പൾമണറി ഷണ്ടിന്റെ (<20%) അഭാവം രേഖപ്പെടുത്താൻ ഒരു ന്യൂക്ലിയർ മെഡിസിൻ പഠനം നടത്തും. ഒഴിവാക്കൽ

ഒഴിവാക്കൽ മാനദണ്ഡം:

പ്രസവിക്കുന്ന പ്രായത്തിലുള്ള സ്ത്രീ രോഗികളെ ഗർഭധാരണത്തിനായി പരിശോധിക്കും. ഗർഭിണികളായ രോഗികളെ പഠനത്തിൽ നിന്ന് ഒഴിവാക്കും. കുട്ടികളുണ്ടാകാൻ സജീവമായി ശ്രമിക്കുന്ന പുരുഷന്മാർക്ക് മനുഷ്യ ബീജത്തെക്കുറിച്ചുള്ള ഈ പഠന പ്രോട്ടോക്കോളിന്റെ അജ്ഞാതമായ അപകടസാധ്യതകളെക്കുറിച്ചും ജനന നിയന്ത്രണം പരിശീലിക്കേണ്ടതിന്റെ ആവശ്യകതയെക്കുറിച്ചും ബോധവാന്മാരാക്കും. സെക്ഷൻ 5.2.8-ൽ വിവരിച്ചിരിക്കുന്നതുപോലെ, ഗുരുതരമായ അല്ലെങ്കിൽ അസ്ഥിരമായ വൃക്കസംബന്ധമായ, ഹെപ്പാറ്റിക്, പൾമണറി, ഹൃദയ, എൻഡോക്രൈൻ, റുമാറ്റോളജിക്കൽ, അല്ലെങ്കിൽ അലർജി, ചരിത്രം, ശാരീരിക പരിശോധന, ലബോറട്ടറി പരിശോധനകൾ എന്നിവയെ അടിസ്ഥാനമാക്കിയുള്ള അലർജി രോഗങ്ങളുള്ള രോഗികളെ ഒഴിവാക്കും. CMV, ഹെപ്പറ്റൈറ്റിസ് ബി അല്ലെങ്കിൽ സി, എച്ച്ഐവി അല്ലെങ്കിൽ ക്ഷയം എന്നിവ മൂലമുണ്ടാകുന്ന സജീവമായ ക്ലിനിക്കൽ രോഗമുള്ള രോഗികളെ പഠനത്തിൽ നിന്ന് ഒഴിവാക്കും. ട്രയലിൽ പ്രവേശിക്കുന്നതിന് 4 ആഴ്‌ചയ്‌ക്കുള്ളിൽ അല്ലെങ്കിൽ ഇൻഫ്യൂഷന് മുമ്പായി 4 ആഴ്‌ചയ്‌ക്കുള്ളിൽ സൈറ്റോടോക്സിക് കൂടാതെ/അല്ലെങ്കിൽ റേഡിയേഷൻ തെറാപ്പി നടത്തിയ രോഗികളെ ഒഴിവാക്കും. മറ്റ് മാരകരോഗങ്ങളുള്ള രോഗികളെ ഒഴിവാക്കും. വ്യവസ്ഥാപരമായ സ്റ്റിറോയിഡുകൾ ആവശ്യമുള്ള രോഗികളെ ഒഴിവാക്കും. അനുയോജ്യമല്ലാത്ത ഹെപ്പാറ്റിക് വാസ്കുലർ അനാട്ടമി ഉള്ള രോഗികളെ പഠനത്തിൽ നിന്ന് ഒഴിവാക്കും. ശ്വാസകോശത്തിനപ്പുറം അല്ലെങ്കിൽ ഉദര/റെട്രോപെറിറ്റോണിയൽ ലിംഫ് നോഡുകൾക്കപ്പുറമുള്ള എക്സ്ട്രാഹെപാറ്റിക് മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് രോഗമുള്ള രോഗികൾ. ചികിത്സയ്ക്കിടെ കരൾ മാറ്റിസ്ഥാപിക്കുന്ന 50% രോഗികളെ ഒഴിവാക്കും.
കരളിലേക്കുള്ള മുൻ ബാഹ്യ ബീം റേഡിയോ തെറാപ്പി.
പോർട്ടൽ സിര ത്രോംബോസിസ്.

വ്യവസ്ഥകൾ:

കാൻസർ

പദവി:

പൂർത്തിയായി

ഘട്ടം:

ഘട്ടം 1

പഠന ഐഡി

NCT02850536

വിശദമായ സംഗ്രഹം വായിക്കുക

ആരംഭ തീയതി / അവസാന തീയതി:

01 / 02 / 2017 -

എൻറോൾമെന്റ്:

5

മുഴുവൻ വിശദാംശങ്ങളും:

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02850536

post_id, meta_key, meta_value എന്നിവ wp_postmeta-ൽ നിന്ന് തിരഞ്ഞെടുക്കുക. [/nas/content/live/jshi/wp-content/themes/sorrento/single-study.php:5321]-ൽ പ്രകടിപ്പിക്കുന്ന-liver-metastases-or-pancreas-cancer/] */

1 പഠന സ്ഥലങ്ങൾ

അമേരിക്ക

കൊളറാഡോ സർവ്വകലാശാല ആശുപത്രിയിൽ
അറോറ, കൊളറാഡോ, 80045
അമേരിക്ക


പഠന സ്ഥലങ്ങളുടെ മാപ്പ്: