ഒരു ക്ലിനിക്കൽ ട്രയൽ കണ്ടെത്തുക

തിരഞ്ഞെടുത്ത റിലാപ്‌സ്ഡ്/റിഫ്രാക്റ്ററി മാലിഗ്നൻസി ഉള്ള രോഗികളിൽ STI-3031 (ഒരു ആന്റി-പിഡി-എൽ1 ആന്റിബോഡി) പഠനം

തിരഞ്ഞെടുത്ത വികസിത ലിംഫോമകളോ ബിലിയറി ട്രാക്ട് ക്യാൻസറോ ഉള്ള മുമ്പ് ചികിത്സിച്ച രോഗികളിൽ, ആന്റി-പിഡി-എൽ3031 ആന്റിബോഡിയായ എസ്ടിഐ-1-ന്റെ ഒബ്ജക്റ്റീവ് റെസ്‌പോൺസ് നിരക്ക് അനുസരിച്ചുള്ള ഫലപ്രാപ്തിയെ ഈ പഠനം വിലയിരുത്തുന്നു.

പഠനത്തിന്റെ ഉദ്ദേശ്യം

തിരഞ്ഞെടുത്ത റിലാപ്സ്ഡ് അല്ലെങ്കിൽ റിഫ്രാക്റ്ററി (R/R) മാരകമായ രോഗികളിൽ STI-2 ന്റെ ഫലപ്രാപ്തി, സുരക്ഷ, ഫാർമക്കോകിനറ്റിക്സ്, ഫാർമകോഡൈനാമിക്സ് എന്നിവയെക്കുറിച്ച് അന്വേഷിക്കുന്നതിനുള്ള ഒരു ഓപ്പൺ-ലേബൽ, മൾട്ടിസെന്റർ, ഗ്ലോബൽ ഫേസ് 3031 ബാസ്കറ്റ് പഠനമാണിത്. ചുവടെയുള്ള ഓരോ സൂചനകൾക്കും പ്രത്യേക ഘട്ടം 2, സിംഗിൾ ആം സബ്‌സ്റ്റഡികളായി പഠനം നടത്തും:

എക്സ്ട്രാനോഡൽ NK/T-സെൽ ലിംഫോമ (ENKTL)
പെരിഫറൽ ടി-സെൽ ലിംഫോമകൾ (PTCL)
പിഡി-എൽ1 ജീൻ ട്രാൻസ്‌ലോക്കേഷൻ, കോപ്പി ഗെയിൻ, ആംപ്ലിഫിക്കേഷൻ, പോളിസോമി എന്നിവ ഉപയോഗിച്ച് ഡിഫ്യൂസ് ലാർജ് ബി-സെൽ ലിംഫോമ (ഡിഎൽബിസിഎൽ) ഫ്ലൂറസെൻസ് ഇൻ സിറ്റു ഹൈബ്രിഡൈസേഷൻ (ഫിഷ്) അസ്‌സെ അല്ലെങ്കിൽ എപ്‌സ്റ്റൈൻ-ബാർ വൈറസ് പോസിറ്റിവിറ്റി (ഇബിവി+) വഴി കണ്ടെത്താനാകും. (EBER) പരിശോധന
ബിലിയറി ട്രാക്ട് ക്യാൻസറുകൾ (ബിടിസി) (ഇൻട്രാഹെപാറ്റിക് ചോളൻജിയോകാർസിനോമ), എക്സ്ട്രാഹെപാറ്റിക് കോളാഞ്ചിയോകാർസിനോമ അല്ലെങ്കിൽ പിത്തസഞ്ചി കാൻസർ)

പങ്കെടുക്കുന്ന എല്ലാവർക്കും പഠന ഇടപെടൽ, STI-3031 ലഭിക്കും.

യോഗ്യത

പ്രായം:
18 +
ലിംഗം:
എല്ലാം

പ്രധാന ഉൾപ്പെടുത്തൽ / ഒഴിവാക്കൽ മാനദണ്ഡം

ഉൾപ്പെടുത്തൽ മാനദണ്ഡം:

എക്സ്ട്രാനോഡൽ എൻകെ/ടി-സെൽ ലിംഫോമ, പെരിഫറൽ ടി-സെൽ ലിംഫോമ, ഡിഫ്യൂസ് ലാർജ് ബി-സെൽ ലിംഫോമ (പിഡി-എൽ1 ജീൻ അസ്വാഭാവികത അല്ലെങ്കിൽ എപ്‌സ്റ്റൈൻ-ബാർ വൈറസ് പോസിറ്റിവിറ്റി, അല്ലെങ്കിൽ ബിലിയറി ട്രാക്‌റ്റ് ക്യാൻസർ എന്നിവയ്‌ക്കൊപ്പം ഹിസ്റ്റോളജിക്കൽ സ്ഥിരീകരിച്ച രോഗനിർണയം.

മുൻകാല ചികിത്സ:

എക്‌സ്‌ട്രാനോഡൽ എൻകെ/ടി-സെൽ ലിംഫോമ: അസ്പാരഗിനേസ് അധിഷ്‌ഠിത സമ്പ്രദായം ഉൾപ്പെടെയുള്ള സിസ്റ്റമിക് തെറാപ്പിയുടെ ഒരു മുൻ നിരയെങ്കിലും ലഭിച്ചിരിക്കണം.
പെരിഫറൽ ടി-സെൽ ലിംഫോമ: സിസ്റ്റമിക് മൾട്ടി-ഏജൻറ് കീമോതെറാപ്പിയുടെ ഒരു മുൻ നിരയെങ്കിലും ലഭിച്ചിരിക്കണം. അനാപ്ലാസ്റ്റിക് ലാർജ് സെൽ ലിംഫോമ (ALCL) ഉള്ളവർക്ക് ബ്രെന്റൂക്സിമാബ് വെഡോട്ടിൻ ലഭിച്ചിരിക്കണം.
ഡിഫ്യൂസ് ലാർജ് ബി-സെൽ ലിംഫോമ: ആന്റി-സിഡി 2 ആന്റിബോഡി ഉൾപ്പെടെയുള്ള സിസ്റ്റമിക് തെറാപ്പിയുടെ 20 മുൻ ലൈനുകളെങ്കിലും ലഭിച്ചിരിക്കണം.
ബിലിയറി ട്രാക്ട് ക്യാൻസർ: പ്ലാറ്റിനത്തോടുകൂടിയോ അല്ലാതെയോ ജെംസിറ്റാബൈൻ ഉൾപ്പെടെയുള്ള സിസ്റ്റമിക് തെറാപ്പിയുടെ ഒരു മുൻ നിരയെങ്കിലും ലഭിച്ചിരിക്കണം
അവസാനത്തെ തെറാപ്പി സമയത്തോ ശേഷമോ രോഗത്തിന്റെ പുരോഗതി രേഖപ്പെടുത്തി
മുമ്പ് ട്രാൻസ്പ്ലാൻറ് ചികിത്സിച്ചില്ലെങ്കിൽ, പങ്കെടുക്കുന്നയാളെ ട്രാൻസ്പ്ലാൻറിന് അയോഗ്യനാണെന്ന് അന്വേഷകൻ കണക്കാക്കുന്നു
അളക്കാവുന്ന രോഗം
അറിവുള്ള സമ്മതപത്രം (ഐസിഎഫ്) ഒപ്പിടുന്ന സമയത്ത് പ്രായപൂർത്തിയായ പ്രായം (അതത് രാജ്യം നിർവചിച്ചിരിക്കുന്നത്)
ഏതെങ്കിലും പഠന-നിർദ്ദിഷ്‌ട നടപടിക്രമങ്ങൾ, സാമ്പിൾ ശേഖരണം, വിശകലനങ്ങൾ എന്നിവയ്‌ക്ക് മുമ്പായി പഠനത്തിന്റെ സ്വഭാവം മനസിലാക്കാനും ഒപ്പിട്ടതും തീയതി രേഖപ്പെടുത്തിയതുമായ ഒരു ICF നൽകാനും കഴിയണം.
ഈസ്റ്റേൺ കോഓപ്പറേറ്റീവ് ഓങ്കോളജി ഗ്രൂപ്പ് (ECOG) പ്രകടന നില (PS) സ്കോർ 0 അല്ലെങ്കിൽ 1
ചികിത്സയുടെ അവസാനം മുതൽ 14 ദിവസത്തിൽ കൂടുതൽ കഴിഞ്ഞെങ്കിൽ റേഡിയോ തെറാപ്പി അനുവദനീയമാണ്, കൂടാതെ ചികിത്സയുടെ അവസാനം മുതൽ 8 ആഴ്ചയിൽ കൂടുതൽ കഴിഞ്ഞിട്ടുണ്ടെങ്കിൽ റേഡിയോ ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽസ് അനുവദനീയമാണ്.
അവസാന കീമോതെറാപ്പി, ഇമ്മ്യൂണോതെറാപ്പി, ബയോളജിക്കൽ അല്ലെങ്കിൽ ഇൻവെസ്റ്റിഗേഷൻ തെറാപ്പി എന്നിവയ്ക്ക് ശേഷം കുറഞ്ഞത് 14 ദിവസമോ 5 അർദ്ധായുസ്സുകളോ കഴിഞ്ഞിരിക്കണം, കൂടാതെ അത്തരം ചികിത്സയുമായി ബന്ധപ്പെട്ട വിഷാംശങ്ങളിൽ നിന്ന് മുക്തി നേടിയിരിക്കണം, <ഗ്രേഡ് 2 മതിയായ ഹെമറ്റോളജിക്കൽ, വൃക്കസംബന്ധമായ, ഹെപ്പാറ്റിക് പ്രവർത്തനങ്ങൾക്ക് പ്രസവശേഷിയുള്ള സ്ത്രീകൾ (FCBP). ) പഠന ചികിത്സ കാലയളവിൽ വിശ്വസനീയമായ ഒരു ഗർഭനിരോധന മാർഗ്ഗം ഉപയോഗിക്കാൻ സമ്മതിക്കണം കൂടാതെ പഠന ഇടപെടലിന്റെ അവസാന ഡോസ് കഴിഞ്ഞ് കുറഞ്ഞത് 90 ദിവസമെങ്കിലും പുരുഷ പങ്കാളികൾ പഠന കാലയളവിലും അതിനുശേഷവും തടസ്സ ഗർഭനിരോധന മാർഗ്ഗങ്ങൾ (അതായത്, കോണ്ടം) ഉപയോഗിക്കാൻ സമ്മതിക്കണം. പഠന ഇടപെടലിന്റെ അവസാന ഡോസ് കഴിഞ്ഞ് കുറഞ്ഞത് 90 ദിവസങ്ങൾക്ക് ശേഷം കുറഞ്ഞത് 16 ആഴ്ചയെങ്കിലും ആയുർദൈർഘ്യം പ്രവചിക്കപ്പെടുന്നു ഒഴിവാക്കൽ

ഒഴിവാക്കൽ മാനദണ്ഡം:

മറ്റൊരു ചികിത്സാ ക്ലിനിക്കൽ ട്രയലിൽ നിലവിലെ പങ്കാളിത്തം ആന്റി-പിഡി-എൽ1 അല്ലെങ്കിൽ ആൻറി-പിഡി-1 ആന്റിബോഡി ഉപയോഗിച്ചുള്ള മുൻകൂർ ചികിത്സ, രോഗലക്ഷണങ്ങളുള്ള സെൻട്രൽ നാഡീവ്യൂഹം (സിഎൻഎസ്) മെറ്റാസ്റ്റെയ്‌സുകളുള്ള രോഗികൾ, വേണ്ടത്ര ചികിത്സിച്ച് 2 ആഴ്ചയെങ്കിലും നിയന്ത്രിച്ചില്ലെങ്കിൽ മുമ്പ് ഹെമറ്റോപോയിറ്റിക് സ്റ്റെം സെൽ ട്രാൻസ്പ്ലാൻറേഷൻ ചരിത്രം സുരക്ഷയോ ഫലപ്രാപ്തിയോ നിർണ്ണയിക്കുന്നതിൽ ഇടപെടുന്ന മറ്റ് മുൻ ക്യാൻസറുകൾ ഏതെങ്കിലും സജീവമായ സ്വയം രോഗപ്രതിരോധ രോഗമോ അല്ലെങ്കിൽ സ്വയം രോഗപ്രതിരോധ രോഗത്തിന്റെ രേഖപ്പെടുത്തപ്പെട്ട ചരിത്രം, അല്ലെങ്കിൽ സിസ്റ്റമിക് സ്റ്റിറോയിഡുകൾ അല്ലെങ്കിൽ രോഗപ്രതിരോധ മരുന്നുകൾ ആവശ്യമായ സിൻഡ്രോം ചരിത്രം, വിറ്റിലിഗോ, സ്ഥിരതയുള്ള തൈറോയിഡിനുള്ള ഹോർമോൺ മാറ്റിസ്ഥാപിക്കൽ തെറാപ്പി രോഗങ്ങളും ടൈപ്പ് 1 ഡയബറ്റിസ് മെലിറ്റസ്, എച്ച്സിവി വൈറൽ ലോഡ് അളവിന്റെ പരിധിക്ക് താഴെയാണെങ്കിൽ, പങ്കെടുക്കുന്നയാൾ ഒരേസമയം വൈറൽ അടിച്ചമർത്തൽ തെറാപ്പി സെറോപോസിറ്റീവ് ആയില്ലെങ്കിൽ, ഹെപ്പറ്റൈറ്റിസ് സി വൈറസിന് (എച്ച്സിവി) സെറോപോസിറ്റീവ് അല്ലെങ്കിൽ സജീവമായ അണുബാധയുണ്ടെങ്കിൽ, പ്രത്യക്ഷമായ സജീവമായ അല്ലെങ്കിൽ ഒളിഞ്ഞിരിക്കുന്ന ക്ഷയരോഗ (ടിബി) അണുബാധ. ഹെപ്പറ്റൈറ്റിസ് ബി ഉപയോഗിച്ച് സജീവമായ വൈറൽ അണുബാധയുണ്ട് വൈറസ് (HBV), HBV വൈറൽ ലോഡ് അളവിന്റെ പരിധിക്ക് താഴെയല്ലെങ്കിൽ, പങ്കെടുക്കുന്നയാൾ ഒരേസമയം വൈറൽ അടിച്ചമർത്തൽ തെറാപ്പിയിലാണെങ്കിൽ സെറോപോസിറ്റീവ് അല്ലെങ്കിൽ HIV യ്‌ക്കെതിരായ സജീവ വൈറൽ അണുബാധ, ഇനിപ്പറയുന്നവ പാലിക്കുന്നില്ലെങ്കിൽ: CD4+ T-cell (CD4+) ≥ 350 സെല്ലുകൾ/ uL; പങ്കെടുക്കുന്നയാൾ സ്‌ക്രീനിങ്ങിന് 4 ആഴ്‌ച മുമ്പെങ്കിലും സ്ഥാപിത ആന്റി റിട്രോവൈറൽ തെറാപ്പിയിൽ (ART) ഉണ്ടായിരുന്നു കൂടാതെ എച്ച്‌ഐവി വൈറൽ ലോഡ് <400 കോപ്പികൾ/mL; പങ്കെടുക്കുന്നയാൾക്ക് ഇമ്മ്യൂണോ ഡിഫിഷ്യൻസി സിൻഡ്രോം (എയ്ഡ്സ്) ലഭിച്ചിട്ടില്ല - 12 ദിവസത്തിനുള്ളിൽ ഇൻട്രാവൈനസ് (IV) സിസ്റ്റമിക് തെറാപ്പി ആവശ്യമായ സജീവ അണുബാധ (വൈറൽ, ബാക്ടീരിയ അല്ലെങ്കിൽ ഫംഗൽ) സ്ക്രീനിംഗിന് മുമ്പ് കഴിഞ്ഞ 14 മാസത്തിനുള്ളിൽ അവസരവാദ അണുബാധകൾ നിർവചിക്കുന്നു. വിട്ടുമാറാത്ത സ്റ്റിറോയിഡ് ഉപയോഗം ആവശ്യമായ സുപ്രധാന പ്രോട്ടീനൂറിയ അവസ്ഥകൾ (പ്രെഡ്നിസോൺ അല്ലെങ്കിൽ തത്തുല്യമായ 10 മില്ലിഗ്രാം/ദിവസം).
പഠന ഇടപെടലിന്റെ ആദ്യ ഡോസിന് മുമ്പുള്ള 30 ദിവസങ്ങൾക്കുള്ളിൽ അറ്റൻയുയേറ്റഡ് വൈറൽ വാക്സിനേഷന്റെ സമീപകാല ചരിത്രം
മെഡിക്കൽ മോണിറ്ററുമായി ആദ്യം ചർച്ച ചെയ്യുകയും അംഗീകരിക്കുകയും ചെയ്തില്ലെങ്കിൽ, ചികിത്സ കാലയളവിൽ ഹെർബൽ തയ്യാറെടുപ്പുകൾ/മരുന്നുകൾ അനുവദനീയമല്ല
മറ്റ് മോണോക്ലോണൽ ആൻറിബോഡികളോടുള്ള കഠിനമായ ഹൈപ്പർസെൻസിറ്റിവിറ്റി പ്രതികരണങ്ങളുടെ ചരിത്രം അല്ലെങ്കിൽ പഠന ഇടപെടലുകളിലേക്കോ അതിന്റെ സഹായ ഘടകങ്ങളിലേക്കോ അറിയപ്പെടുന്ന ഹൈപ്പർസെൻസിറ്റിവിറ്റി.
അറിയപ്പെടുന്ന നിലവിലെ മയക്കുമരുന്ന് അല്ലെങ്കിൽ മദ്യം ദുരുപയോഗം
പഠന ഇടപെടലിന്റെ ആദ്യ ഡോസിന് ≤ 28 ദിവസം മുമ്പുള്ള പ്രധാന ശസ്ത്രക്രിയാ നടപടിക്രമങ്ങൾ, അല്ലെങ്കിൽ പഠന ഇടപെടലിന്റെ ആദ്യ ഡോസിന് ≤7 ദിവസം മുമ്പ് ചെറിയ ശസ്ത്രക്രിയകൾ
ഗർഭിണികൾ അല്ലെങ്കിൽ മുലയൂട്ടുന്നവർ

നിലവിൽ അല്ലെങ്കിൽ കഴിഞ്ഞ 6 മാസത്തിനുള്ളിൽ ഇനിപ്പറയുന്ന ഏതെങ്കിലും ഹൃദയ രോഗങ്ങൾ:

Fridericia യുടെ ഫോർമുല ഉപയോഗിച്ച് QT ഇടവേള ശരിയാക്കി > പുരുഷന്മാരിൽ 450 മില്ലിസെക്കൻഡ്, സ്ത്രീകളിൽ > 470 മില്ലിസെക്കൻഡ് (അന്വേഷകനും മെഡിക്കൽ മോണിറ്ററും തമ്മിലുള്ള ചർച്ചയ്ക്ക് ശേഷം 480 മില്ലിസെക്കൻഡ് വരെ അനുവദിച്ചേക്കാം).
ലെഫ്റ്റ് വെൻട്രിക്കുലാർ എജക്ഷൻ ഫ്രാക്ഷൻ (LVEF) <45% നിർണ്ണയിക്കുന്നത് മൾട്ടിപ്പിൾ ഗേറ്റഡ് അക്വിസിഷൻ (MUGA) സ്‌കാൻ അല്ലെങ്കിൽ എക്കോകാർഡിയോഗ്രാം (ECHO) അസ്ഥിരമായ ആൻജീന പെക്റ്റോറിസ് കൺജസ്റ്റീവ് ഹാർട്ട് പരാജയം (ന്യൂയോർക്ക് ഹാർട്ട് അസോസിയേഷൻ ≥ ഗ്രേഡ് 2) അക്യൂട്ട് മയോകാർഡിയൽ ഇൻഫ്രാക്ഷൻ ക്ലിനിക്കൽ പ്രാധാന്യമില്ലാത്ത പെരുമാറ്റം നിയന്ത്രിക്കപ്പെടുന്നില്ല. പേസ്മേക്കർ അല്ലെങ്കിൽ മരുന്ന് സുപ്രധാന വെൻട്രിക്കുലാർ അല്ലെങ്കിൽ സൂപ്പർവെൻട്രിക്കുലാർ ആർറിഥ്മിയ (മറ്റ് ഹൃദയ വൈകല്യങ്ങളുടെ അഭാവത്തിൽ വിട്ടുമാറാത്ത നിരക്ക് നിയന്ത്രിത ഏട്രിയൽ ഫൈബ്രിലേഷൻ ഉള്ള പങ്കാളികൾ യോഗ്യരാണ്.) അന്വേഷകന്റെയും കൂടാതെ/അല്ലെങ്കിൽ മെഡിക്കൽ മോണിറ്ററിന്റെയും അഭിപ്രായത്തിൽ, അടിസ്ഥാനപരമായ മെഡിക്കൽ അവസ്ഥകൾ മയക്കുമരുന്ന് അപകടകരമാണെന്ന് പഠിക്കുക അല്ലെങ്കിൽ സുരക്ഷയുടെയോ ഫലപ്രാപ്തി ഫലങ്ങളുടെയോ വ്യാഖ്യാനം മറയ്ക്കുക

വ്യവസ്ഥകൾ:

കാൻസർ

പദവി:

ഇതുവരെ റിക്രൂട്ട്‌മെന്റ് നടത്തിയിട്ടില്ല

ഘട്ടം:

ഘട്ടം 2

പഠന ഐഡി

NCT03999658

വിശദമായ സംഗ്രഹം വായിക്കുക

ആരംഭ തീയതി / അവസാന തീയതി:

01 / 12 / 2022 -

എൻറോൾമെന്റ്:

220

മുഴുവൻ വിശദാംശങ്ങളും:

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03999658

WP_SOSTS തിരഞ്ഞെടുക്കുക. * WP_SOST- ൽ നിന്ന് WP_TERM_RALALLALIMES- ൽ നിന്ന് (WP_ED_ID = WP_TERM_RALALISS.OB_POSTERTS.ID = WP_RAXTIME.TID (WP_SOSTMETHATH) (WP_SOSTMETH) .meta_key = 'study_ctid' AND wp_postmeta.meta_value = 'NCT1' ) ) ) കൂടാതെ ((wp_posts.post_type = 'പോസ്റ്റ്' കൂടാതെ (wp_posts.post_status = 'publish' = 'Publish) wp_posts.ID ഓർഡർ പ്രകാരം wp_posts.post_date DESC /* നിന്ന് [sorrentotherapeutics.com/study/a-study-of-sti-1-an-anti-pd-l21-antibody-in-patients-with-selected-relapsed- -malignancies/] [/nas/content/live/jshi/wp-content/themes/sorrento/single-study.php:03999658] */