ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങളുടെ ഘട്ടങ്ങൾ

« പൈപ്പ് ലൈനിലേക്ക് മടങ്ങുക

ഘട്ടം 1 2 ആഴ്ച - 1 വർഷം 20-100 പങ്കാളികൾ

ഘട്ടം 1 ട്രയലുകൾ സാധാരണയായി 20 മുതൽ 100 ​​വരെ വിഷയങ്ങളുള്ള ഒരു ഗ്രൂപ്പിൽ ഇൻവെസ്റ്റിഗേഷൻ മരുന്നുകൾ പരിശോധിക്കുന്നു. മിക്കപ്പോഴും ഇൻവെസ്റ്റിഗേഷൻ മരുന്നുകൾ ആദ്യം പരീക്ഷിക്കുന്നത് ആരോഗ്യമുള്ള സന്നദ്ധപ്രവർത്തകരിലാണ്, എന്നാൽ സാധാരണയായി കാൻസർ പഠനങ്ങളിൽ, ക്യാൻസർ ബാധിച്ച രോഗികളെ ആരോഹണ ഡോസ് പഠനത്തിൽ ചേർക്കുന്നു, അവിടെ സുരക്ഷിതമായ ഡോസ് എന്താണെന്ന് നിർണ്ണയിക്കാൻ ആദ്യം കുറഞ്ഞ ഡോസുകളും പിന്നീട് വലിയ ഡോസുകളും നൽകുന്നു. തുടർന്നുള്ള പഠനങ്ങളിൽ.

നിർണ്ണയിക്കുക എന്നതാണ് ലക്ഷ്യങ്ങൾ:

  • എത്രത്തോളം മരുന്ന് സുരക്ഷിതമാണ്
  • ചികിൽസിച്ചാൽ രോഗം മെച്ചപ്പെടുത്താം
  • എന്തെങ്കിലും പാർശ്വഫലങ്ങൾ ഉണ്ടെങ്കിൽ
  • അപകട ഘടകങ്ങൾ എന്തൊക്കെയാണ്

ഘട്ടം 2 2 വരെ 100-300 പങ്കാളികൾ

ഘട്ടം 2-ൽ, ഇൻവെസ്റ്റിഗേഷൻ മരുന്ന് രോഗമോ രോഗമോ ഉള്ള നൂറുകണക്കിന് ആളുകൾക്ക് മരുന്ന് നൽകപ്പെടുന്നു. പുതിയ മരുന്ന് നിലവിൽ രോഗികൾക്ക് നൽകുന്ന മരുന്നുമായോ പ്ലേസിബോയുമായോ താരതമ്യപ്പെടുത്താം അല്ലെങ്കിൽ താരതമ്യം ചെയ്യാം. ഈ ഘട്ടത്തിൽ, യാദൃശ്ചികമായിട്ടല്ല, മരുന്ന് മൂലമാണ് എന്തെങ്കിലും പോസിറ്റീവ് മാറ്റങ്ങൾ സംഭവിക്കുന്നതെന്ന് നിർണ്ണയിക്കാൻ വേണ്ടത്ര ആളുകളിൽ മരുന്ന് ഇതുവരെ പരീക്ഷിച്ചിട്ടില്ല. ഘട്ടം 2-ന്റെ അവസാനം, ഘട്ടം 3-ൽ എന്താണ് ചെയ്യേണ്ടതെന്ന് നിർണ്ണയിക്കാൻ കമ്പനികൾ സാധാരണയായി FDA-യുമായി കൂടിക്കാഴ്ച നടത്തും, പ്രത്യേകിച്ചും മതിയായ സുരക്ഷാ എക്സ്പോഷർ ലഭിക്കുന്നതിന് എത്ര വിഷയങ്ങൾ എൻറോൾ ചെയ്യണം.

നിർണ്ണയിക്കുക എന്നതാണ് ലക്ഷ്യങ്ങൾ:

  • പുതിയ മരുന്ന് നന്നായി പ്രവർത്തിക്കുന്നുണ്ടെങ്കിൽ, ഒരു ഘട്ടം 3 ട്രയലിൽ രോഗികളുടെ വളരെ വലിയ ഗ്രൂപ്പുകളിൽ പരീക്ഷിക്കാനാകും
  • എത്രത്തോളം മരുന്ന് നൽകുന്നത് സുരക്ഷിതമാണ്
  • ഒരു രോഗത്തിൽ മരുന്ന് എത്ര നന്നായി പ്രവർത്തിക്കുന്നു
  • ഏതെങ്കിലും പാർശ്വഫലങ്ങൾ എങ്ങനെ കൈകാര്യം ചെയ്യാം

ഘട്ടം 3 4 വരെ 300-3000 പങ്കാളികൾ

ഘട്ടം 3 ൽ, ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങൾ വളരെ വലുതാണ്, കൂടാതെ ആയിരക്കണക്കിന് രോഗികളും ഉൾപ്പെട്ടേക്കാം. മിക്ക കേസുകളിലും, രണ്ടോ അതിലധികമോ പഠനങ്ങൾ നടത്തേണ്ടതുണ്ട്. കൃത്യമായ ഇടവേളകളിൽ ഗവേഷകർ രോഗികളെ സൂക്ഷ്മമായി നിരീക്ഷിക്കുന്നു. വോളന്റിയർമാർക്ക് രോഗമോ അവസ്ഥയോ ഉണ്ട്, ചികിത്സയ്ക്കായി രൂപകൽപ്പന ചെയ്ത പുതിയ മരുന്ന്. പുതിയ മരുന്നിന് നിലവിലുള്ള ചികിത്സയേക്കാൾ എന്തെങ്കിലും ഗുണമുണ്ടോ അതോ പ്ലാസിബോയേക്കാൾ മികച്ചതാണോ എന്നറിയാൻ സാധാരണ ചികിത്സയുമായോ പ്ലാസിബോയുമായോ താരതമ്യം ചെയ്യുന്നു.

നേടുക എന്നതാണ് ലക്ഷ്യങ്ങൾ:

  • മരുന്നിന്റെ ഫലപ്രാപ്തി സ്ഥിരീകരിക്കുകയും അതിന്റെ സുരക്ഷയും പാർശ്വഫലങ്ങളും നിർണ്ണയിക്കാൻ ഗവേഷകരെ അനുവദിക്കുകയും ചെയ്യുക.
  • എഫ്ഡിഎ അംഗീകാരം

ഘട്ടം 4 ഏകദേശം 1 വർഷം 3000+ പങ്കാളികൾ

മരുന്ന് എഫ്ഡിഎയും ഉചിതമായ നിയന്ത്രണ ഏജൻസികളും അംഗീകരിച്ച് വിപണനം ചെയ്ത ശേഷം, മരുന്നിന്റെ ഫലപ്രാപ്തി, സുരക്ഷ, പാർശ്വഫലങ്ങൾ എന്നിവയെക്കുറിച്ചുള്ള കൂടുതൽ വിവരങ്ങൾ ശേഖരിക്കുന്നതിനായി ഘട്ടം 4 പരീക്ഷണങ്ങൾ നടത്തുന്നു, പലപ്പോഴും പുതിയ സൂചനകളിൽ. ഒരു ഘട്ടം 4 ട്രയൽ ചില സ്വഭാവസവിശേഷതകളുള്ള രോഗികളെ വിലയിരുത്തുക അല്ലെങ്കിൽ പുതിയ മരുന്ന് ലഭ്യമായ മറ്റ് ചികിത്സകളുമായി താരതമ്യം ചെയ്യുകയോ സംയോജിപ്പിക്കുകയോ ചെയ്യുക.