Фази на клинички испитувања

« Назад на гасоводот

фаза 1 2 недели - 1 година 20-100 учесници

Испитувањата во фаза 1 тестираат истражни лекови обично во група од 20 до 100 субјекти. Најчесто испитувачките лекови прво се тестираат кај здрави доброволци, но повообичаено во студиите за рак, пациентите со рак што се лекува се запишуваат во студија за растечка доза каде прво се даваат ниски дози, а потоа поголеми дози за да се утврди која е безбедна доза за да се даде. во следните студии.

Целите се да се утврди:

  • Колку од лекот е безбедно да се даде
  • Ако третманот може да ја подобри болеста
  • Доколку има некакви несакани ефекти
  • Кои се факторите на ризик

фаза 2 до 2 години 100-300 учесници

Во фаза 2, испитуваниот лек се администрира на неколку стотици субјекти со болеста или состојбата за која лекот е дизајниран да ја лекува. Новиот лек може или не може да се спореди со лек кој моментално се дава на пациенти или со плацебо. Во оваа фаза, лекот сè уште не е тестиран кај доволен број луѓе за да се утврди дека какви било позитивни промени се предизвикани од лекот, а не само случајно. На крајот на фаза 2, компаниите обично се среќаваат со FDA за да утврдат што треба да се направи во фаза 3, особено колку предмети треба да се запишат за да имаат доволно безбедносно изложување.

Целите се да се утврди:

  • Ако новиот лек работи доволно добро за да се тестира кај многу поголеми групи пациенти во фаза 3
  • Колку од лекот е безбедно да се даде
  • Колку добро лекот делува при болест
  • Како да управувате со какви било несакани ефекти

фаза 3 до 4 години 300-3000 учесници

Во фаза 3, клиничките испитувања се многу поголеми и може да опфатат неколку илјади пациенти. Во многу случаи, треба да се направат две или повеќе студии. Истражувачите внимателно ги следат пациентите во редовни интервали. Волонтерите ја имаат болеста или состојбата за која е дизајниран новиот лек да ја лекува. Новиот лек обично се споредува со стандардниот третман или со плацебо за да се види дали новиот лек има некакви придобивки во однос на сегашниот третман или е супериорен во однос на плацебото.

Целите се да се добие:

  • Потврдете ја ефикасноста на лекот и дозволете им на истражувачите да ја утврдат неговата безбедност и несаканите ефекти.
  • Одобрување на ФДА

фаза 4 околу 1 година 3000+ учесници

Откако лекот ќе биде одобрен од FDA и соодветните регулаторни агенции и ќе се пласира на пазарот, се спроведуваат испитувања во фаза 4 за да се соберат повеќе информации за ефективноста, безбедноста и несаканите ефекти на лекот, често во нови индикации. Фаза 4 може да има за цел да ги процени пациентите со одредени карактеристики или да го спореди или комбинира новиот лек со други достапни третмани.