1 фазасы 2 апта – 1 жыл 20-100 қатысушы

1-кезең сынақтары әдетте 20-дан 100-ге дейін зерттелуші топта зерттелетін препараттарды сынайды. Көбінесе зерттелетін препараттар алдымен сау еріктілерде сыналады, бірақ әдетте онкологиялық зерттеулерде емделетін ісікпен ауыратын науқастар дозаны жоғарылататын зерттеуге жазылады, мұнда қандай доза қауіпсіз екенін анықтау үшін алдымен төмен дозалар, содан кейін үлкенірек дозалар беріледі. кейінгі зерттеулерде.

Мақсаттар мыналарды анықтау болып табылады:

• Қанша дәрі-дәрмек беруге қауіпсіз
• Егер емдеу ауруды жақсартуға мүмкіндік берсе
• Қандай да бір жанама әсерлер болса
• Тәуекел факторлары қандай

2 фазасы 2 жылға дейін 100-300 қатысушы

2 фазада зерттелетін дәрілік препарат емдеуге арналған ауруы немесе жағдайы бар бірнеше жүздеген субъектіге енгізіледі. Жаңа препаратты қазіргі уақытта пациенттерге немесе плацебоға берілетін дәрімен салыстыруға немесе салыстыруға болмайды. Бұл кезеңде препарат кез келген оң өзгерістер тек кездейсоқ емес, дәрі-дәрмектен туындағанын анықтау үшін жеткілікті адамдарда әлі де сыналған жоқ. 2-кезеңнің соңында компаниялар әдетте 3-кезеңде не істеу керектігін анықтау үшін FDA-мен кездеседі, әсіресе жеткілікті қауіпсіздік әсеріне ие болу үшін қанша субъекті тіркелу қажет.

Мақсаттар мыналарды анықтау болып табылады:

• Егер жаңа препарат 3 фазалық сынақта пациенттердің әлдеқайда үлкен топтарында сыналу үшін жеткілікті жақсы жұмыс істесе
• Дәрі-дәрмектің қанша мөлшерін беруге болады
• Препарат ауруға қаншалықты жақсы әсер етеді
• Кез келген жанама әсерлерді қалай басқаруға болады

3 фазасы 4 жылға дейін 300-3000 қатысушы

3-кезеңде клиникалық сынақтар әлдеқайда ауқымды және бірнеше мың пациенттерді қамтуы мүмкін. Көптеген жағдайларда екі немесе одан да көп зерттеулер жүргізу қажет. Зерттеушілер пациенттерді жүйелі түрде мұқият бақылайды. Еріктілерде жаңа препарат емдеуге арналған ауру немесе жағдай бар. Жаңа препаратты әдетте стандартты еммен немесе плацебомен салыстырады, бұл жаңа препараттың қазіргі емдеуден қандай да бір пайдасы бар ма, әлде плацебодан жоғары ма.

Мақсаттары мыналарды алу:

• Препараттың тиімділігін растаңыз және зерттеушілерге оның қауіпсіздігі мен жанама әсерлерін анықтауға мүмкіндік беріңіз.
• FDA бекіту

4 фазасы шамамен 1 жыл 3000+ қатысушы

Препаратты FDA және тиісті реттеуші агенттіктер мақұлдағаннан кейін және нарыққа шығарылғаннан кейін, көбінесе жаңа көрсеткіштерде препараттың тиімділігі, қауіпсіздігі және жанама әсерлері туралы көбірек ақпарат жинау үшін 4-кезең сынақтары жүргізіледі. 4-кезеңдегі сынақ белгілі бір сипаттамалары бар пациенттерді бағалауға немесе жаңа препаратты басқа қолжетімді емдеу әдістерімен салыстыруға немесе біріктіруге бағытталған.