Կլինիկական փորձարկումների փուլերը

« Վերադարձ դեպի Խողովակաշար

Phase 1 2 շաբաթ - 1 տարի 20-100 մասնակից

1-ին փուլի փորձարկումները սովորաբար փորձարկում են հետազոտվող դեղերը 20-ից 100 հոգուց բաղկացած խմբում: Ամենից հաճախ հետազոտվող դեղերը սկզբում փորձարկվում են առողջ կամավորների վրա, բայց ավելի սովորաբար քաղցկեղի ուսումնասիրություններում բուժվող քաղցկեղով հիվանդները գրանցվում են աճող դոզայի ուսումնասիրության մեջ, որտեղ նախ տրվում են ցածր չափաբաժիններ, իսկ հետո ավելի մեծ չափաբաժիններ՝ որոշելու համար, թե որն է անվտանգ դոզան տալը: հետագա ուսումնասիրություններում։

Նպատակներն են որոշել.

  • Դեղամիջոցի որքա՞նն է անվտանգ տալը
  • Եթե ​​բուժումը կարող է բարելավել հիվանդությունը
  • Եթե ​​կան կողմնակի ազդեցություններ
  • Որոնք են ռիսկի գործոնները

Phase 2 մինչեւ 2 տարի 100-300 մասնակից

2-րդ փուլում հետազոտվող դեղը տրամադրվում է մի քանի հարյուր սուբյեկտների, ովքեր ունեն այն հիվանդությունը կամ պայմանը, որը նախատեսված է բուժելու համար: Նոր դեղամիջոցը կարող է համեմատվել կամ չհամեմատվել դեղամիջոցի հետ, որը ներկայումս տրվում է հիվանդներին կամ պլացեբոյին: Այս փուլում դեղը դեռևս չի փորձարկվել բավարար թվով մարդկանց մոտ՝ պարզելու համար, որ ցանկացած դրական փոփոխություն առաջացել է դեղամիջոցի և ոչ միայն պատահականության պատճառով: 2-րդ փուլի վերջում ընկերությունները սովորաբար հանդիպում են FDA-ի հետ՝ որոշելու, թե ինչ է պետք անել 3-րդ փուլում, հատկապես, թե քանի առարկա պետք է գրանցվի, որպեսզի ապահովեն բավարար ազդեցություն:

Նպատակներն են որոշել.

  • Եթե ​​նոր դեղամիջոցը բավական լավ է աշխատում, որպեսզի փորձարկվի հիվանդների ավելի մեծ խմբերում 3-րդ փուլի փորձարկումով
  • Դեղամիջոցի որքա՞նն է անվտանգ տալը
  • Որքան լավ է դեղը գործում հիվանդության դեպքում
  • Ինչպես կառավարել ցանկացած կողմնակի ազդեցություն

Phase 3 մինչեւ 4 տարի 300-3000 մասնակից

3-րդ փուլում կլինիկական փորձարկումները շատ ավելի մեծ են և կարող են ներառել մի քանի հազար հիվանդների: Շատ դեպքերում անհրաժեշտ է կատարել երկու կամ ավելի ուսումնասիրություններ: Հետազոտողները կանոնավոր պարբերականությամբ ուշադիր հետևում են հիվանդներին։ Կամավորներն ունեն այն հիվանդությունը կամ վիճակը, որի բուժման համար նախատեսված է նոր դեղամիջոցը: Նոր դեղամիջոցը սովորաբար համեմատվում է ստանդարտ բուժման կամ պլացեբոյի հետ՝ պարզելու համար, թե արդյոք նոր դեղամիջոցը որևէ առավելություն ունի ընթացիկ բուժման նկատմամբ, թե գերազանցում է պլացեբոյին:

Նպատակներն են ձեռք բերել.

  • Հաստատեք դեղամիջոցի արդյունավետությունը և թույլ տվեք հետազոտողներին որոշել դրա անվտանգությունն ու կողմնակի ազդեցությունները:
  • FDA հաստատում

Phase 4 մոտ 1 տարի 3000+ մասնակից

FDA-ի և համապատասխան կարգավորող գործակալությունների կողմից դեղը հաստատվելուց և շուկայահանվելուց հետո, անցկացվում են 4-րդ փուլի փորձարկումներ՝ դեղամիջոցի արդյունավետության, անվտանգության և կողմնակի ազդեցությունների մասին ավելի շատ տեղեկություններ հավաքելու համար՝ հաճախ նոր ցուցումներով: 4-րդ փուլի փորձարկումը կարող է նպատակ ունենալ նաև գնահատել որոշակի բնութագրեր ունեցող հիվանդներին կամ համեմատել կամ համատեղել նոր դեղամիջոցը այլ հասանելի բուժումների հետ: