Faze kliničkih ispitivanja

«Natrag na cjevovod

Faza 1 2 tjedana - 1 godina 20 – 100 sudionika

Ispitivanja faze 1 testiraju ispitivane lijekove obično u skupini od 20 do 100 ispitanika. Najčešće se ispitivani lijekovi prvo testiraju na zdravim dobrovoljcima, ali tipičnije u studijama raka, pacijenti s rakom koji se liječe su uključeni u studiju rastuće doze u kojoj se najprije daju niske doze, a zatim veće doze kako bi se odredila sigurna doza za davanje. u kasnijim studijama.

Ciljevi su odrediti:

  • Koliko je lijeka sigurno dati
  • Ako liječenje može poboljšati bolest
  • Ako postoje nuspojave
  • Koji su čimbenici rizika

Faza 2 do 2 godina 100 – 300 sudionika

U fazi 2, ispitivani lijek se daje na nekoliko stotina ispitanika s bolešću ili stanjem za koje je lijek dizajniran za liječenje. Novi lijek se može ili ne mora uspoređivati ​​s lijekom koji se trenutno daje pacijentima ili s placebom. U ovoj fazi lijek još uvijek nije testiran na dovoljnom broju ljudi da bi se utvrdilo da su pozitivne promjene uzrokovane lijekom, a ne samo slučajno. Na kraju Faze 2, tvrtke se obično sastaju s FDA-om kako bi utvrdile što treba učiniti u Fazi 3, posebno koliko subjekata treba upisati da bi bili dovoljno izloženi sigurnosti.

Ciljevi su odrediti:

  • Ako novi lijek djeluje dovoljno dobro da se testira na mnogo većim skupinama pacijenata u ispitivanju faze 3
  • Koliko je lijeka sigurno dati
  • Koliko dobro lijek djeluje u bolesti
  • Kako upravljati svim nuspojavama

Faza 3 do 4 godina 300 – 3000 sudionika

U fazi 3, klinička ispitivanja su mnogo veća i mogu uključivati ​​nekoliko tisuća pacijenata. U mnogim slučajevima potrebno je napraviti dvije ili više studija. Istraživači pomno prate pacijente u redovitim intervalima. Volonteri imaju bolest ili stanje za koje je novi lijek dizajniran za liječenje. Novi lijek se obično uspoređuje sa standardnim liječenjem ili s placebom kako bi se vidjelo ima li novi lijek ikakvih prednosti u odnosu na trenutačno liječenje ili je bolji od placeba.

Ciljevi su dobiti:

  • Potvrdite učinkovitost lijeka i omogućite istraživačima da utvrde njegovu sigurnost i nuspojave.
  • Odobrenje FDA

Faza 4 oko 1 godine 3000+ sudionika

Nakon što je lijek odobren od strane FDA i odgovarajućih regulatornih agencija i stavi se na tržište, provode se ispitivanja faze 4 kako bi se prikupilo više informacija o učinkovitosti, sigurnosti i nuspojavama lijeka, često u novim indikacijama. Ispitivanje faze 4 također može imati za cilj procjenu pacijenata s određenim karakteristikama ili usporedbu ili kombiniranje novog lijeka s drugim dostupnim tretmanima.