Fase 1 2 semanas - 1 ano 20 – 100 participantes
Os ensaios de fase 1 proban fármacos en investigación normalmente nun grupo de 20 a 100 suxeitos. Na maioría das veces, os fármacos en investigación son probados primeiro en voluntarios sans, pero máis normalmente, nos estudos de cancro, os pacientes co cancro que están sendo tratados son inscritos nun estudo de doses ascendentes onde se administran primeiro doses baixas e despois doses maiores para determinar cal é unha dose segura para administrar. en estudos posteriores.
Os obxectivos son determinar:
- Canto do medicamento é seguro para dar
- Se o tratamento pode mellorar a enfermidade
- Se hai algún efecto secundario
- Cales son os factores de risco
Fase 2 ata 2 anos 100 – 300 participantes
Na fase 2, o fármaco en investigación adminístrase a uns centos de suxeitos coa enfermidade ou afección para o que está deseñado. O novo fármaco pode ou non compararse cun fármaco que se dá actualmente aos pacientes ou cun placebo. Nesta fase, o medicamento aínda non foi probado en número suficiente de persoas para determinar que calquera cambio positivo é causado polo medicamento e non só por casualidade. Ao final da Fase 2, as empresas adoitan reunirse coa FDA para determinar o que hai que facer na Fase 3, especialmente cantas materias hai que matricularse para ter suficiente exposición á seguridade.
Os obxectivos son determinar:
- Se o novo fármaco funciona o suficientemente ben como para ser probado en grupos moito máis grandes de pacientes nun ensaio de fase 3
- Canto da droga é segura para dar
- Como funciona o medicamento nunha enfermidade
- Como xestionar calquera efecto secundario
Fase 3 ata 4 anos 300 – 3000 participantes
Na fase 3, os ensaios clínicos son moito máis grandes e poden incluír varios miles de pacientes. En moitos casos, hai que facer dous ou máis estudos. Os investigadores supervisan de preto os pacientes a intervalos regulares. Os voluntarios teñen a enfermidade ou a condición para o que está deseñado o novo medicamento. O novo fármaco adoita compararse co tratamento estándar ou cun placebo para ver se o novo fármaco ten algún beneficio sobre o tratamento actual ou é superior ao placebo.
Os obxectivos son obter:
- Validar a eficacia do fármaco e permitir aos investigadores determinar a súa seguridade e os seus efectos secundarios.
- Aprobación da FDA
Fase 4 aproximadamente 1 ano Máis de 3000 participantes
Despois de que o medicamento sexa aprobado pola FDA e as axencias reguladoras apropiadas e se comercialice, realízanse ensaios de fase 4 para recoller máis información sobre a eficacia, a seguridade e os efectos secundarios do medicamento, a miúdo en novas indicacións. Un ensaio de fase 4 tamén pode ter como obxectivo avaliar pacientes con determinadas características ou comparar ou combinar o novo fármaco con outros tratamentos dispoñibles.