valmistus

« Takaisin Pipeline

Oikeudellinen valmistus (vasta-aineet, soluterapiat)

Huippuluokan cGMP-vasta-aineiden ja soluterapian tuotantolaitos, joka sijaitsee San Diegossa, Kaliforniassa, alun perin suunniteltu monituotelaitokseksi puhdistettujen proteiinien ja vasta-aineiden valmistukseen terapeuttisesti käytettäviksi. Uudelleensuunniteltu laitos täyttää soveltuvat cGMP-vaatimukset uusien tutkimuslääkkeiden valmistukseen, ja se sisältää nyt valmiuksia soluhoitoihin.

Bioservin aseptinen täyttö ja viimeistelysopimusvalmistuslaitos

Nyt osa Sorrenton ydinominaisuuksia, Bioserv, cGMP-sopimusvalmistuspalveluorganisaatio, hankittiin ja integroitiin. Tilojen/siivoustilojen ja kehittyneiden laatujärjestelmien avulla Bioserv tarjoaa aseptisia ja ei-aseptisia täyttö-/viimeistelypalveluita, mukaan lukien lyofilisointi bioteknologia-, lääke- ja diagnostiikkateollisuudelle, sekä merkinnät/pakkaus ja pitkäaikainen valvottu huonelämpötila, kylmä- ja pakastevarastointi.

bioserve

Camino Santa Fe onkolyyttisen viruksen tuotantolaitos

Sorrenton virustuotantolaitoksessa on prosessikehitys- ja analyyttisiä testauslaboratorioita sekä cGMP-puhdashuoneita. Tuetut toiminnot sisältävät soluviljely-, puhdistus-, täyttö- ja viimeistelyprosessit sekä analyyttisten määritysten kehittämisen ja laadunvalvontatestauksen. Laitos on CA Food and Drug Branchin lisensoima, ja se on menestyksekkäästi valmistanut lääkeaineita ja lääkevalmisteita prekliinisiin, VAIHE I ja VAIHE II kliinisiin tutkimuksiin.

ADC-konjugointi, hyötykuorma ja linkkerin synteesitoiminto

Sorrentolla on cGMP-laitos antibody Drug Conjugate (ADC) -tuotantoa varten Suzhoussa, Kiinassa Levena Biopharma -tuotemerkillä. Sivusto on ollut toiminnassa vuodesta 2016 ja voi tukea kliinistä cGMP-tuotantoa sekä lääkelinkkereiden että vasta-ainekonjugaatiota. Täysi analyyttinen tuki ja laitteisto, joka on varustettu käsittelemään erittäin tehokasta API:ta (eristin), on tukenut yli 20 kliinistä erää kliinisiin tutkimuksiin maailmanlaajuisesti.

Sofusan tutkimus- ja tuotantolaitos

SOFUSA:n tuotantokapasiteetti Atlantassa, GA:ssa sisältää tarkkoja nanovalmistustekniikoita sekä laitekomponenttien kokoonpanoa ja testausta. Toiminta pystyy tukemaan räätälöityjen laitteiden valmistusta tukemaan sekä prekliinisiä tutkimuksia että vaiheen I ja II kliinisiä tutkimuksia. Lisäksi SOFUSA-tutkimuskeskus on täysin toimiva pieni eläinlaboratorio, jossa on huippuluokan kuvantamisominaisuudet (NIRF, IVIS, PET-CT), joilla voidaan täysin karakterisoida lymfaattisen jakelun vaikutus perinteisiin injektioihin ja infuusioihin verrattuna.

 Vieraile sivustolla »

sofusa-graphic01
sofusa