Kliiniliste uuringute etapid

« Tagasi torujuhtme juurde

Phase 1 2 nädalat - 1 aasta 20-100 osalejat

1. faasi uuringutes testitakse uuritavaid ravimeid tavaliselt 20–100 isikust koosnevas rühmas. Enamasti testitakse uuritavaid ravimeid esmalt tervetel vabatahtlikel, kuid enamasti kaasatakse vähiuuringutes ravitava vähiga patsiendid kasvavate annuste uuringusse, kus esmalt manustatakse väikseid ja seejärel suuremaid annuseid, et määrata, milline on ohutu annus. järgnevates uuringutes.

Eesmärgid on kindlaks teha:

  • Kui palju ravimit on ohutu anda
  • Kui ravi võib haigust parandada
  • Kui esineb kõrvaltoimeid
  • Mis on riskitegurid

Phase 2 kuni 2 aastat 100-300 osalejat

2. faasis manustatakse uuritavat ravimit mõnesajale isikule, kellel on haigus või seisund, mille raviks ravim on ette nähtud. Uut ravimit võib, aga ei pruugi võrrelda praegu patsientidele manustatava ravimiga või platseeboga. Selles faasis ei ole ravimit ikka veel piisaval hulgal inimestel testitud, et teha kindlaks, kas positiivsed muutused on põhjustatud ravimist, mitte ainult juhusest. 2. faasi lõpus kohtuvad ettevõtted tavaliselt FDA-ga, et teha kindlaks, mida tuleb 3. faasis teha, eriti kui palju katsealuseid tuleb registreerida, et neil oleks piisav ohutus.

Eesmärgid on kindlaks teha:

  • Kui uus ravim toimib piisavalt hästi, et seda 3. faasi uuringus palju suuremates patsientide rühmades testida
  • Kui palju ravimit on ohutu anda
  • Kui hästi ravim toimib haiguse korral
  • Kuidas toime tulla kõrvalmõjudega

Phase 3 kuni 4 aastat 300-3000 osalejat

3. faasis on kliinilised uuringud palju suuremad ja võivad hõlmata mitut tuhat patsienti. Paljudel juhtudel tuleb teha kaks või enam uuringut. Teadlased jälgivad patsiente regulaarselt korrapäraste ajavahemike järel. Vabatahtlikel on haigus või seisund, mille raviks uus ravim on mõeldud. Uut ravimit võrreldakse tavaliselt standardravi või platseeboga, et näha, kas uuel ravimil on praeguse raviga võrreldes eeliseid või kas see on parem kui platseebo.

Eesmärgid on saada:

  • Kinnitage ravimi efektiivsus ja lubage teadlastel määrata selle ohutus ja kõrvalmõjud.
  • FDA heakskiit

Phase 4 umbes 1 aasta 3000+ osalejat

Pärast seda, kui FDA ja vastavad reguleerivad asutused on ravimi heaks kiitnud ja turustamist, viiakse läbi 4. faasi uuringud, et koguda rohkem teavet ravimi efektiivsuse, ohutuse ja kõrvaltoimete kohta, sageli uute näidustuste korral. 4. faasi uuringu eesmärk võib olla ka hinnata teatud omadustega patsiente või võrrelda või kombineerida uut ravimit teiste saadaolevate ravimeetoditega.