FUJOVEE™ (Abivertinib) (Zytokinsturm – STI 5656)

FUJOVEE (Abivertinib) ist ein niedermolekularer Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) der dritten Generation, der selektiv auf beide mutierten Formen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) und Brutons Tyrosinkinase (BTK) abzielt.¹. 

Hemmt die Gatekeeper-Mutation von EGFR; T790M sowie die üblichen aktivierenden Mutationen (L858R, 19del).

Hat eine minimale inhibitorische Aktivität gegen den Wildtyp (WT) EGFR, was zu seinem beobachteten Sicherheitsprofil beiträgt. Gute Verträglichkeit bei oralen Dosen bis zu 600 mg täglich. 

Phase-2-Studie zu NSCLC mit positiven Ergebnissen abgeschlossen, die in Clinical Cancer Research veröffentlicht wurden.²

• Unter 209 NSCLC-Patienten mit auswertbarem Ansprechen, die eine Resistenz gegen Erstlinien-TKIs entwickelten:
• 93.3 % (n/N: 195/209) der Probanden erreichten eine Tumorschrumpfung an den Zielläsionen.
• 57.4 % (n/N: 120/209) der Probanden erzielten die besten Gesamtreaktionen (bestätigte + unbestätigte PR).
• 52.2 % (n/N: 109/209) der Probanden erreichten bestätigte PR.
• 28.2 Monate OS.

Vervollständigen Sie den klinischen Studienbericht und bereiten Sie das Paket vor, um den Zulassungsweg mit der FDA in 4Q22 zu besprechen.

Die FDA erteilte im zweiten Quartal 2 die IND-Zulassung für die Phase-2022-MAVERICK-Studie zur Behandlung von metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC). 

Wird auch als potenzielle Behandlung für Zytokinsturm im Zusammenhang mit COVID-19 bei Intensivpatienten getestet.

1) Epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR), Bruton-Tyrosinkinase (BTK)
2) Studienergebnisse:  https://clincancerres.aacrjournals.org/content/early/2021/11/04/1078-0432.CCR-21-2595