Gerichtliche Herstellung (Antikörper, Zelltherapien)
Hochmoderne cGMP-Produktionsanlage für Antikörper und Zelltherapie in San Diego, Kalifornien, die ursprünglich als Mehrproduktanlage für die Herstellung von gereinigten Proteinen und Antikörpern in großen Mengen zur Verwendung als Therapeutika konzipiert war. Die neu gestaltete Anlage erfüllt die geltenden cGMP-Anforderungen für die Herstellung von Prüfpräparaten und umfasst jetzt auch Kapazitäten für Zelltherapien.
Auftragsfertigungsanlage für aseptische Abfüllung und Endfertigung von Bioserv
Bioserv, eine cGMP-Vertragsfertigungsdienstleistungsorganisation, die nun Teil von Sorrentos Kernkompetenzen ist, wurde übernommen und integriert. Mit Einrichtungen/Reinräumen und ausgereiften Qualitätssystemen bietet Bioserv aseptische und nicht-aseptische Abfüll-/Fertigstellungsdienste einschließlich Gefriertrocknung für die Biotechnologie-, pharmazeutische und diagnostische Industrie sowie Etikettierung/Kitting und langfristige kontrollierte Raumtemperatur, Kühl- und Tiefkühllagerung.
Produktionsanlage für onkolytische Viren in Camino Santa Fe
Die Virusproduktionsanlage von Sorrento umfasst Prozessentwicklungs- und analytische Testlabors sowie cGMP-Reinräume. Zu den unterstützten Vorgängen gehören Zellkultur-, Reinigungs-, Füll- und Endprozesse sowie die Entwicklung analytischer Assays und Qualitätskontrolltests. Die Einrichtung ist von der CA Food and Drug Branch lizenziert und hat erfolgreich Arzneimittelwirkstoffe und Arzneimittelprodukte für vorklinische, klinische PHASE I- und PHASE II-Studien hergestellt.
Einrichtung für ADC-Konjugation, Payload und Linker-Synthese
Sorrento betreibt seine cGMP-Anlage zur Herstellung von Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADC) in Suzhou, China, unter dem Markennamen Levena Biopharma. Der Standort ist seit 2016 in Betrieb und kann die klinische cGMP-Produktion von Arzneimittellinkern sowie die Antikörperkonjugation unterstützen. Mit umfassenden analytischen Supportkapazitäten und einer Einrichtung, die für den Umgang mit hochwirksamen API (Isolatoren) ausgestattet ist, hat der Standort über 20 klinische Chargen für klinische Studien weltweit unterstützt.
Sofusa Forschungs- und Produktionsstätte
Die Fertigungskapazitäten von SOFUSA in Atlanta, GA, umfassen Präzisions-Nanofabrikationstechniken sowie die Montage und Prüfung von Gerätekomponenten. Der Betrieb ist in der Lage, die Herstellung von kundenspezifischen Geräten zu unterstützen, um sowohl präklinische Studien als auch klinische Studien der Phasen I und II zu unterstützen. Darüber hinaus ist das SOFUSA-Forschungszentrum ein voll funktionsfähiges Kleintierlabor mit modernsten Bildgebungsmöglichkeiten (NIRF, IVIS, PET-CT), um die Auswirkungen der lymphatischen Abgabe im Vergleich zu herkömmlichen Injektionen und Infusionen vollständig zu charakterisieren.
