Fases dels assaigs clínics

« Tornar a Pipeline

Fase 1 2 setmanes - 1 any 20-100 participants

Els assaigs de fase 1 posen a prova els fàrmacs en recerca normalment en un grup de 20 a 100 subjectes. La majoria de les vegades, els fàrmacs d'investigació es posen a prova en voluntaris sans, però més habitualment en estudis de càncer, els pacients amb càncer que s'estan tractant s'inscriuen en un estudi de dosi ascendent on primer es donen dosis baixes i després dosis més grans per determinar quina és una dosi segura per donar. en estudis posteriors.

Els objectius són determinar:

  • Quant del medicament és segur donar
  • Si el tractament pot millorar la malaltia
  • Si hi ha efectes secundaris
  • Quins són els factors de risc

Fase 2 fins a 2 anys 100-300 participants

En la fase 2, el fàrmac en recerca s'administra a uns quants centenars de subjectes amb la malaltia o l'afecció per a la qual està dissenyat el fàrmac. El nou fàrmac es pot comparar o no amb un fàrmac que s'administra actualment als pacients o amb un placebo. En aquesta fase, el fàrmac encara no s'ha provat en un nombre suficient de persones per determinar que els canvis positius són causats pel medicament i no només per casualitat. Al final de la Fase 2, les empreses solen reunir-se amb la FDA per determinar què s'ha de fer a la Fase 3, especialment quants subjectes s'han d'inscriure per tenir una exposició de seguretat suficient.

Els objectius són determinar:

  • Si el nou fàrmac funciona prou bé com per ser provat en grups molt més grans de pacients en un assaig de fase 3
  • Quina quantitat de medicament és segura de donar
  • Com funciona el fàrmac en una malaltia
  • Com gestionar qualsevol efecte secundari

Fase 3 fins a 4 anys 300-3000 participants

A la fase 3, els assaigs clínics són molt més grans i poden incloure diversos milers de pacients. En molts casos, cal fer dos o més estudis. Els investigadors controlen de prop els pacients a intervals regulars. Els voluntaris tenen la malaltia o l'afecció per a la qual està dissenyat el nou fàrmac. El nou fàrmac se sol comparar amb el tractament estàndard o amb un placebo per veure si el nou fàrmac té algun benefici respecte al tractament actual o és superior al placebo.

Els objectius són aconseguir:

  • Validar l'eficàcia del fàrmac i permetre als investigadors determinar-ne la seguretat i els efectes secundaris.
  • Aprovació de la FDA

Fase 4 aproximadament 1 any Més de 3000 participants

Després que el fàrmac sigui aprovat per la FDA i les agències reguladores corresponents i es comercialitzi, es realitzen assajos de fase 4 per recollir més informació sobre l'eficàcia, la seguretat i els efectes secundaris del fàrmac, sovint en noves indicacions. Un assaig de fase 4 també pot tenir com a objectiu avaluar pacients amb determinades característiques o comparar o combinar el nou fàrmac amb altres tractaments disponibles.