faza 1 2 sedmica - 1 godina 20 – 100 učesnika

Faza 1 ispitivanja testira ispitivane lijekove obično u grupi od 20 do 100 ispitanika. Najčešće se ispitivani lijekovi prvo testiraju na zdravim dobrovoljcima, ali tipičnije u studijama raka, pacijenti s rakom koji se liječi su uključeni u studiju rastuće doze u kojoj se najprije daju niske doze, a zatim veće doze kako bi se odredila sigurna doza za davanje. u narednim studijama.

Ciljevi su odrediti:

• Koliko je lijeka sigurno dati
• Ako liječenje može poboljšati bolest
• Ako ima bilo kakvih nuspojava
• Koji su faktori rizika

faza 2 do 2 godina 100 – 300 učesnika

U fazi 2, ispitivani lijek se primjenjuje na nekoliko stotina subjekata s bolešću ili stanjem za koje je lijek dizajniran za liječenje. Novi lijek se može ili ne mora porediti s lijekom koji se trenutno daje pacijentima ili s placebom. U ovoj fazi lijek još uvijek nije testiran na dovoljnom broju ljudi da bi se utvrdilo da su pozitivne promjene uzrokovane lijekom, a ne samo slučajno. Na kraju Faze 2, kompanije se obično sastaju sa FDA-om kako bi utvrdile šta treba učiniti u Fazi 3, posebno koliko subjekata treba upisati da bi bili dovoljno izloženi sigurnosti.

Ciljevi su odrediti:

• Ako novi lijek djeluje dovoljno dobro da se testira na mnogo većim grupama pacijenata u fazi 3 ispitivanja
• Koliko je lijeka sigurno dati
• Koliko dobro lijek djeluje kod bolesti
• Kako upravljati svim nuspojavama

faza 3 do 4 godina 300 – 3000 učesnika

U fazi 3, klinička ispitivanja su mnogo veća i mogu uključivati ​​nekoliko hiljada pacijenata. U mnogim slučajevima potrebno je uraditi dvije ili više studija. Istraživači pažljivo prate pacijente u redovnim intervalima. Volonteri imaju bolest ili stanje za koje je novi lijek dizajniran za liječenje. Novi lijek se obično uspoređuje sa standardnim tretmanom ili placebom kako bi se vidjelo ima li novi lijek ikakvih prednosti u odnosu na trenutni tretman ili je bolji od placeba.

Ciljevi su postizanje:

• Potvrdite efikasnost lijeka i omogućite istraživačima da utvrde njegovu sigurnost i nuspojave.
• Odobrenje FDA

faza 4 oko 1 godine 3000+ učesnika

Nakon što je lijek odobren od strane FDA i odgovarajućih regulatornih agencija i stavljen na tržište, provode se ispitivanja faze 4 kako bi se prikupilo više informacija o djelotvornosti, sigurnosti i nuspojavama lijeka, često u novim indikacijama. Ispitivanje faze 4 također može imati za cilj procjenu pacijenata sa određenim karakteristikama ili upoređivanje ili kombinovanje novog lijeka s drugim dostupnim tretmanima.