ফেজ 1 2 সপ্তাহ - 1 বছর 20 - 100 জন অংশগ্রহণকারী
ফেজ 1 ট্রায়ালগুলি সাধারণত 20 থেকে 100 বিষয়ের একটি গ্রুপে তদন্তমূলক ওষুধ পরীক্ষা করে। প্রায়শই তদন্তমূলক ওষুধগুলি প্রথমে স্বাস্থ্যকর স্বেচ্ছাসেবকদের মধ্যে পরীক্ষা করা হয়, কিন্তু সাধারণত ক্যান্সারের গবেষণায়, ক্যান্সারের চিকিৎসা করা রোগীদের একটি ঊর্ধ্বমুখী ডোজ অধ্যয়নে তালিকাভুক্ত করা হয় যেখানে কম ডোজ দেওয়া হয় প্রথমে এবং তারপর বড় ডোজ দেওয়া হয় তা নির্ধারণ করার জন্য কোনটি নিরাপদ ডোজ। পরবর্তী গবেষণায়।
লক্ষ্য নির্ধারণ করা হয়:
- কতটুকু ওষুধ দেওয়া নিরাপদ
- চিকিৎসা করলে রোগের উন্নতি ঘটতে পারে
- যদি কোন পার্শ্বপ্রতিক্রিয়া থাকে
- ঝুঁকির কারণগুলি কী
ফেজ 2 2 বছর পর্যন্ত 100 - 300 জন অংশগ্রহণকারী
পর্যায় 2-এ, তদন্তমূলক ওষুধটি কয়েক শতাধিক ব্যক্তিকে দেওয়া হয় যে রোগ বা অবস্থার সাথে ওষুধটি চিকিত্সার জন্য ডিজাইন করা হয়েছে। নতুন ওষুধটি এমন একটি ওষুধের সাথে তুলনা করা যেতে পারে যা বর্তমানে রোগীদের বা একটি প্লাসিবোকে দেওয়া হয়। এই পর্যায়ে, ওষুধটি এখনও পর্যাপ্ত সংখ্যক লোকের মধ্যে পরীক্ষা করা হয়নি তা নির্ধারণ করার জন্য যে কোনও ইতিবাচক পরিবর্তন ওষুধ দ্বারা সৃষ্ট হয় এবং শুধুমাত্র সুযোগ দ্বারা নয়। ফেজ 2-এর শেষে, কোম্পানিগুলি সাধারণত FDA-এর সাথে দেখা করে যে ফেজ 3-এ কী করা দরকার, বিশেষ করে পর্যাপ্ত নিরাপত্তা এক্সপোজারের জন্য কতগুলি বিষয়কে নথিভুক্ত করা দরকার।
লক্ষ্য নির্ধারণ করা হয়:
- যদি নতুন ওষুধটি পর্যাপ্ত পরিমাণে ভাল কাজ করে তবে রোগীদের অনেক বড় গ্রুপে 3 ট্রায়ালে পরীক্ষা করা যায়
- কতটুকু ওষুধ দেওয়া নিরাপদ
- কোন রোগে ওষুধ কতটা ভালো কাজ করে
- কোন পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া কিভাবে পরিচালনা করবেন
ফেজ 3 4 বছর পর্যন্ত 300 - 3000 জন অংশগ্রহণকারী
ফেজ 3-এ, ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলি অনেক বড় এবং কয়েক হাজার রোগীকে অন্তর্ভুক্ত করতে পারে। অনেক ক্ষেত্রে, দুই বা ততোধিক গবেষণা করা প্রয়োজন। গবেষকরা নিয়মিত বিরতিতে রোগীদের ঘনিষ্ঠভাবে পর্যবেক্ষণ করেন। স্বেচ্ছাসেবকদের রোগ বা অবস্থার চিকিৎসার জন্য নতুন ওষুধ তৈরি করা হয়েছে। নতুন ওষুধটিকে সাধারণত স্ট্যান্ডার্ড ট্রিটমেন্ট বা প্লাসিবোর সাথে তুলনা করা হয় তা দেখতে যে নতুন ওষুধের বর্তমান চিকিৎসার তুলনায় কোনো উপকারিতা আছে বা প্লাসিবোর থেকে উচ্চতর।
লক্ষ্য প্রাপ্ত করা হয়:
- ওষুধের কার্যকারিতা যাচাই করুন এবং গবেষকদের এর নিরাপত্তা এবং পার্শ্বপ্রতিক্রিয়া নির্ধারণ করতে অনুমতি দিন।
- এফডিএ অনুমোদন
ফেজ 4 প্রায় 1 বছর 3000+ অংশগ্রহণকারী
ওষুধটি FDA এবং উপযুক্ত নিয়ন্ত্রক সংস্থাগুলির দ্বারা অনুমোদিত হওয়ার পরে এবং বাজারজাত করা হচ্ছে, ওষুধের কার্যকারিতা, নিরাপত্তা এবং পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া সম্পর্কে আরও তথ্য সংগ্রহের জন্য ফেজ 4 ট্রায়ালগুলি পরিচালিত হয়, প্রায়ই নতুন ইঙ্গিতগুলিতে। একটি ফেজ 4 ট্রায়াল নির্দিষ্ট বৈশিষ্ট্যযুক্ত রোগীদের মূল্যায়ন বা অন্যান্য উপলব্ধ চিকিত্সার সাথে নতুন ওষুধের তুলনা বা একত্রিত করার লক্ষ্যও রাখতে পারে।